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Zitternde Behandlung nach Kaiserschnitt: Meperidin vs. Dexmedetomidin

26. Mai 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Vergleich zweier Behandlungen gegen Zittern nach Kaiserschnitt bei Wehendystokie unter Epiduralanästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.

Studienpopulation: Gebärende, die sich einem Kaiserschnitt wegen Wehendystokie unter Epiduralanästhesie unterziehen und Zittern Grad III oder IV auf der standardisierten Zitterskala von Crossley und Mahajan aufweisen

Experimentelle Gruppe: Dexmedetomidin 0,35 mcg/kg IV in 2 Minuten

Kontrollgruppe: Meperidin 0,35 mg/kg IV in 2 Minuten

Primäres Ergebnis: Zeit bis zum Stoppen des Zitterns der Grade III und IV auf der standardisierten Skala von Crossley und Mahajan nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundärer Endpunkt: Ansprechrate, Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, mütterliche Zufriedenheit und eine Kosten-Nutzen-Analyse.

Die Hypothese ist, dass Dexmedetomidin schneller wirkt, eine überlegene Ansprechrate mit weniger Nebenwirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufzeit > 37 Wochen
  • Physischer Status der American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I, II
  • Gewicht < 115 kg
  • Funktionelle Epiduralanästhesie in situ
  • Bei Wehen, die einen Kaiserschnitt erfordern
  • Zittern der Klasse III oder IV auf der standardisierten Skala von Crossley und Mahajan zwischen fünf Minuten nach der Geburt des Babys und dem Ende des Kaiserschnitts

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten und/oder des Anästhesisten
  • Missverständnis des Protokolls
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  • Notkaiserschnitt
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status III, IV, V
  • Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung,
  • Präeklampsie
  • Patient, der Monoaminoxidase-Hemmer einnimmt
  • Schlafapnoe
  • Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin

Einzigartige Dosis der Dexmedetomidin-Injektion:

  • intravenöse Injektion
  • 0,35 µg/kg
  • in zwei Minuten
  • wenn Sie 5 Minuten nach der Geburt zittern
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
0,35 mcg/kg intravenös in 2 Minuten bei Schüttelfrost 5 Minuten nach der Entbindung
Andere Namen:
  • vorangestellt
Aktiver Komparator: Meperidin

Einzigartige Dosis der Meperidin-Injektion:

  • intravenöse Injektion
  • 0,35 mg/kg
  • in zwei Minuten
  • wenn Sie 5 Minuten nach der Geburt zittern
Arzneimittel: Meperidin-Injektion
0,35 mg/kg intravenös in 2 Minuten bei Schüttelfrost 5 Minuten nach der Entbindung
Andere Namen:
  • demerol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoppen Sie die Zeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit bis zum Stoppen des Zitterns der Klasse III oder IV auf der standardisierten Skala von Crossley und Mahajan nach Verabreichung des Studienmedikaments (Meperidin versus Dexmedetomidin)
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie
24 Stunden
mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: um 24 Stunden
Zufriedenheit (ja oder nein) bezüglich der Erfahrung mit dem Studienmedikament
um 24 Stunden
Rücklaufquote
Zeitfenster: 15 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die auf die Gabe des Medikaments ansprechen
15 Minuten
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 24 Stunden
Medikamentenkosten vergleichen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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