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Trattamento dei brividi dopo il parto cesareo: meperidina contro dexmedetomidina

26 maggio 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Confronto di due trattamenti per i brividi dopo il parto cesareo per la distocia del travaglio in anestesia epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.

Popolazione in studio: partorienti sottoposte a parto cesareo per distocia da travaglio in anestesia epidurale con brividi di grado III o IV sulla scala standardizzata dei brividi di Crossley e Mahajan

Gruppo sperimentale: dexmedetomidina 0,35 mcg/kg EV in 2 minuti

Gruppo di controllo: meperidina 0,35 mg/kg EV in 2 minuti

Esito primario: tempo per interrompere i brividi di livello III e IV sulla scala dei brividi standardizzata di Crossley e Mahajan dopo la somministrazione del farmaco in studio

Esito secondario: tasso di risposta, incidenza di nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, soddisfazione materna e analisi costi-benefici.

L'ipotesi è che la dexmedetomidina agirà più velocemente, avrà un tasso di risposta superiore con meno effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine > 37 settimane
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I, II
  • Peso < 115 kg
  • Epidurale funzionale in situ
  • In travaglio che richiede parto cesareo
  • Brividi di classe III o IV sulla scala dei brividi standardizzata di Crossley e Mahajan tra cinque minuti dopo la nascita del bambino fino alla fine del taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente e/o dell'anestesista
  • Incomprensione del protocollo
  • Allergia o controindicazione nota a uno dei farmaci in studio
  • Parto cesareo d'urgenza
  • Società americana di anestesisti Stato fisico III, IV, V
  • Grave malattia cardiaca, epatica o renale,
  • Preeclampsia
  • Paziente che assume inibitori delle monoaminossidasi
  • Apnea notturna
  • Anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina

Dose unica di iniezione di dexmedetomidina:

  • iniezione intravenosa
  • 0,35mcg/kg
  • tra due minuti
  • se tremi 5 minuti dopo il parto
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
0,35 mcg/kg per via endovenosa in 2 minuti in caso di brividi 5 minuti dopo il parto
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore attivo: meperidina

Dose unica di iniezione di meperidina:

  • iniezione intravenosa
  • 0,35mg/kg
  • tra due minuti
  • se tremi 5 minuti dopo il parto
Droga: Iniezione di meperidina
0,35 mg/kg per via endovenosa in 2 minuti in caso di brividi 5 minuti dopo il parto
Altri nomi:
  • demerol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di stop
Lasso di tempo: 15 minuti
Tempo per interrompere i brividi di classe III o IV sulla scala dei brividi standardizzata di Crossley e Mahajan dopo la somministrazione del farmaco in studio (meperidina contro dexmedetomidina)
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore
sedazione, nausea, vomito, ipotensione e bradicardia
24 ore
soddisfazione materna
Lasso di tempo: alle 24 ore
soddisfazione (sì o no) riguardo all'esperienza con il farmaco oggetto dello studio
alle 24 ore
tasso di risposta
Lasso di tempo: 15 minuti
percentuale di pazienti che rispondono alla somministrazione del farmaco
15 minuti
analisi costi benefici
Lasso di tempo: 24 ore
confrontando il costo del farmaco
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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