剖宫产后的颤抖治疗：哌替啶与右美托咪定
2022年5月26日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé 比较右美托咪定和美哌啶
比较硬膜外麻醉下分娩难产剖宫产后颤抖的两种治疗方法。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机对照试验。
研究人群：在 Crossley 和 Mahajan 的标准化颤抖量表上经历 III 级或 IV 级颤抖的硬膜外麻醉下因分娩难产而进行剖宫产的产妇
实验组：右美托咪定 0.35 mcg/kg 静脉注射 2 分钟
对照组：度冷丁 0.35 mg/kg 静脉注射 2 分钟
主要结果：在给予研究药物后，根据 Crossley 和 Mahajan 标准化颤抖量表停止 III 级和 IV 级颤抖的时间
次要结果：反应率、恶心、呕吐、低血压、心动过缓的发生率、产妇满意度和成本效益分析。
假设是右美托咪定起效更快，反应率更高，副作用更少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 期限 > 37 周
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) I、II
- 体重 < 115 公斤
- 功能性硬膜外原位
- 在需要剖腹产的分娩中
- Crossley 和 Mahajan 标准颤抖量表的 III 级或 IV 级颤抖，从婴儿出生后 5 分钟到剖宫产结束
排除标准：
- 患者和/或麻醉师的拒绝
- 对协议的误解
- 已知对其中一种研究药物过敏或禁忌
- 紧急剖腹产
- 美国麻醉医师协会身体状况 III、IV、V
- 严重的心脏、肝脏或肾脏疾病，
- 先兆子痫
- 服用单胺氧化酶抑制剂的患者
- 睡眠呼吸暂停
- 全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右美托咪定
独特剂量的右美托咪定注射液：
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如果分娩后 5 分钟发抖，则在 2 分钟内静脉注射 0.35 mcg/kg
其他名称：
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有源比较器：哌替啶
杜冷丁注射液独特剂量：
|
如果分娩后 5 分钟发抖，则在 2 分钟内静脉注射 0.35 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止时间
大体时间：15分钟
|
服用研究药物（哌替啶对比右美托咪定）后，根据 Crossley 和 Mahajan 标准颤抖量表停止 III 级或 IV 级颤抖的时间
|
15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：24小时
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镇静、恶心、呕吐、低血压和心动过缓
|
24小时
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产妇满意度
大体时间：24小时
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对研究药物体验的满意度（是或否）
|
24小时
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反应速度
大体时间：15分钟
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给予药物时有反应的患者百分比
|
15分钟
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成本效益分析
大体时间：24小时
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比较药物的成本
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Lavoie, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- De Witte J, Sessler DI. Perioperative shivering: physiology and pharmacology. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):467-84. doi: 10.1097/00000542-200202000-00036. No abstract available.
- Kranke P, Eberhart LH, Roewer N, Tramer MR. Pharmacological treatment of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):453-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00043.
- Abdel-Ghaffar HS, Mohamed SA, Fares KM, Osman MA. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine in Treating Post Spinal Anesthesia Shivering: A Randomized Clinically Controlled Dose-Finding Trial. Pain Physician. 2016 May;19(4):243-53.
- Tsai YC, Chu KS. A comparison of tramadol, amitriptyline, and meperidine for postepidural anesthetic shivering in parturients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1288-92. doi: 10.1097/00000539-200111000-00052.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia. 1994 Mar;49(3):205-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03422.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月7日
初级完成 (实际的)
2020年8月19日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右美托咪定注射液的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中