Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rystende behandling efter kejsersnit: Meperidin vs. Dexmedetomidin

26. maj 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Sammenligning af to behandlinger for kulderystelser efter kejsersnit for arbejdsdystoci under epidural anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsespopulation: fødende, der gennemgår en kejsersnit for fødselsdystoki under epidural anæstesi, der oplever rystende grad III eller IV på den standardiserede rystende skala for Crossley og Mahajan

Eksperimentel gruppe: dexmedetomidin 0,35 mcg/kg IV på 2 minutter

Kontrolgruppe: meperidin 0,35 mg/kg IV på 2 minutter

Primært resultat: Tid til at stoppe niveau III og IV kulderystelser på Crossley og Mahajan standardiserede rystende skala efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundært resultat: Responsrate, forekomst af kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi, moderens tilfredshed og en cost-benefit-analyse.

Hypotesen er, at dexmedetomidin vil virke hurtigere, vil have en overlegen responsrate med færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbetid > 37 uger
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I, II
  • Vægt < 115 kg
  • Funktionel epidural in situ
  • Ved fødsel, der kræver kejsersnit
  • Klasse III eller IV kulderystelser på Crossley og Mahajan standardiserede rysteskalaen mellem fem minutter efter barnets fødsel til slutningen af ​​kejsersnittet

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patient og/eller anæstesilæge
  • Misforståelse af protokollen
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • Akut kejsersnit
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status III, IV, V
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom,
  • Præeklampsi
  • Patient, der tager monoaminoxidasehæmmere
  • Søvnapnø
  • Generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin

Unik dosis af dexmedetomidininjektion:

  • intravenøs injektion
  • 0,35 mcg/kg
  • på to minutter
  • hvis du ryster 5 minutter efter levering
Medicin: Dexmedetomidininjektion
0,35 mcg/kg intravenøst ​​på 2 minutter, hvis du ryster 5 minutter efter fødslen
Andre navne:
  • forudgående
Aktiv komparator: meperidin

Unik dosis meperidininjektion:

  • intravenøs injektion
  • 0,35 mg/kg
  • på to minutter
  • hvis du ryster 5 minutter efter levering
Medicin: Meperidininjektion
0,35 mg/kg intravenøst ​​på 2 minutter, hvis du ryster 5 minutter efter fødslen
Andre navne:
  • demerol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop tid
Tidsramme: 15 minutter
Tid til at stoppe klasse III eller IV kulderystelser på Crossley og Mahajans standardiserede rystelsesskala efter administration af undersøgelseslægemidlet (meperidin versus dexmedetomidin)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: 24 timer
sedation, kvalme, opkastning, hypotension og bradykardi
24 timer
moderens tilfredshed
Tidsramme: ved 24 timer
tilfredshed (ja eller nej) vedrørende erfaring med studiemedicin
ved 24 timer
svarprocent
Tidsramme: 15 minutter
procentdel af patienter, der reagerer, når lægemidlet gives
15 minutter
costbenefitanalyse
Tidsramme: 24 timer
sammenligne prisen på lægemidlet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner