Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rysningsbehandling efter kejsarsnitt: Meperidin vs. Dexmedetomidin

26 maj 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Jämför två behandlingar för frossa efter kejsarsnitt för förlossningsdystoki under epiduralbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie.

Studiepopulation: förlossningar som genomgår ett kejsarsnitt för förlossningsdystoki under epiduralbedövning som upplever frossa grad III eller IV på den standardiserade skalkskalan för Crossley och Mahajan

Experimentell grupp: dexmedetomidin 0,35 mcg/kg IV på 2 minuter

Kontrollgrupp: meperidin 0,35 mg/kg IV på 2 minuter

Primärt resultat: Dags att stoppa frossa på nivå III och IV på Crossley och Mahajans standardiserade skalkskala efter administrering av studieläkemedlet

Sekundärt utfall: Svarsfrekvens, incidens av illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi, mödrans tillfredsställelse och en kostnads-nyttoanalys.

Hypotesen är att dexmedetomidin kommer att agera snabbare, kommer att ha en överlägsen svarsfrekvens med mindre biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Löptid > 37 veckor
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I, II
  • Vikt < 115 kg
  • Funktionell epidural in situ
  • Vid förlossning som kräver kejsarsnitt
  • Klass III eller IV frossa på Crossley och Mahajan standardiserade skalkskala mellan fem minuter efter barnets födelse till slutet av kejsarsnittet

Exklusions kriterier:

  • Avslag från patienten och/eller narkosläkaren
  • Missförstånd av protokollet
  • Känd allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen
  • Akut kejsarsnitt
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status III, IV, V
  • Allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom,
  • Preeklampsi
  • Patient som tar monoaminoxidashämmare
  • Sömnapné
  • Allmän anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexmedetomidin

Unik dos av dexmedetomidininjektion:

  • intravenös injektion
  • 0,35 mcg/kg
  • på två minuter
  • om du fryser 5 minuter efter förlossningen
Läkemedel: Dexmedetomidininjektion
0,35 mcg/kg intravenöst på 2 minuter om du fryser 5 minuter efter förlossningen
Andra namn:
  • precedex
Aktiv komparator: meperidin

Unik dos av meperidininjektion:

  • intravenös injektion
  • 0,35 mg/kg
  • på två minuter
  • om du fryser 5 minuter efter förlossningen
Läkemedel: Meperidininjektion
0,35 mg/kg intravenöst på 2 minuter om du fryser 5 minuter efter förlossningen
Andra namn:
  • demerol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanna tiden
Tidsram: 15 minuter
Dags att stoppa rysningar i klass III eller IV på Crossley och Mahajans standardiserade skalkskala efter administrering av studieläkemedlet (meperidin kontra dexmedetomidin)
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 24 timmar
sedering, illamående, kräkningar, hypotoni och bradykardi
24 timmar
moderns tillfredsställelse
Tidsram: vid 24 timmar
tillfredsställelse (ja eller nej) angående erfarenhet av studieläkemedel
vid 24 timmar
svarsfrekvens
Tidsram: 15 minuter
procentandel av patienter som svarar när läkemedlet ges
15 minuter
kostnadsnyttoanalys
Tidsram: 24 timmar
jämföra kostnaden för läkemedlet
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Dexmedetomidininjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera