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제왕절개 후 떨림 치료: 메페리딘 대 덱스메데토미딘

2022년 5월 26일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie peridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la méperidine

경막 외 마취 하의 노동 난산에 대한 제왕 절개 후 떨림에 대한 두 가지 치료법을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

연구 모집단: Crossley 및 Mahajan의 표준화된 떨림 척도에서 III 또는 IV 등급의 떨림을 경험하는 경막외 마취 하의 분만 난산증을 위한 제왕절개 분만

실험군: 덱스메데토미딘 0.35 mcg/kg IV 2분

대조군: 메페리딘 0.35 mg/kg IV 2분

1차 결과: 연구 약물 투여 후 Crossley 및 Mahajan 표준화 떨림 척도에서 수준 III 및 IV 떨림을 멈출 때까지의 시간

2차 결과: 반응률, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 서맥, 산모 만족도 및 비용-편익 분석 발생률.

가설은 덱스메데토미딘이 더 빨리 작용할 것이고 더 적은 부작용으로 우수한 반응률을 가질 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 기간 > 37주
  • 미국마취과학회 신체상태(ASA PS) I, II
  • 무게 < 115kg
  • 기능성 경막 외 제자리
  • 제왕절개가 필요한 분만
  • 아기가 태어난 후 5분부터 제왕절개가 끝날 때까지 Crossley 및 Mahajan 표준화 떨림 척도에서 Class III 또는 IV 떨림

제외 기준:

  • 환자 및/또는 마취과 의사의 거부
  • 프로토콜의 오해
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 응급 제왕절개
  • 미국마취과학회 신체상태 III, IV, V
  • 심한 심장, 간 또는 신장 질환,
  • 자간전증
  • 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중인 환자
  • 수면 무호흡증
  • 전신 마취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘

덱스메데토미딘 주사의 고유 용량:

  • 정맥 주사
  • 0.35mcg/kg
  • 2분 후
  • 분만 후 5분이 지나도 떨리는 경우
의약품: 덱스메데토미딘 주사
분만 후 5분 동안 떨리는 경우 0.35mcg/kg을 2분 내에 정맥 주사
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 메페리딘

메페리딘 주사의 고유 용량:

  • 정맥 주사
  • 0.35mg/kg
  • 2분 후
  • 분만 후 5분이 지나도 떨리는 경우
의약품: 메페리딘주사
분만 5분 후 떨리는 경우 0.35mg/kg을 2분 내에 정맥 주사
다른 이름들:
  • 데메롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정지 시간
기간: 15 분
연구 약물(메페리딘 대 덱스메데토미딘) 투여 후 Crossley 및 Mahajan 표준화 떨림 척도에서 클래스 III 또는 IV 떨림을 중지하는 시간
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 24 시간
진정, 메스꺼움, 구토, 저혈압 및 서맥
24 시간
산모의 만족
기간: 24시간
연구 약물 경험에 대한 만족도(예 또는 아니오)
24시간
응답률
기간: 15 분
약물을 투여했을 때 반응하는 환자의 비율
15 분
비용 편익 분석
기간: 24 시간
약값 비교
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-7124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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