Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borzongás kezelése császármetszés után: Meperidin vs. Dexmedetomidin

2022. május 26. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

A császármetszés utáni hidegrázás két kezelésének összehasonlítása epidurális érzéstelenítésben alkalmazott szülési dystocia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat.

Vizsgálati populáció: szülések, akik epidurális érzéstelenítésben szülési dystocia miatt császármetszéssel szültek, és III. vagy IV. fokozatú reszketést tapasztalnak a Crossley és Mahajan standardizált remegés skáláján

Kísérleti csoport: dexmedetomidin 0,35 mcg/kg IV 2 perc alatt

Kontroll csoport: meperidin 0,35 mg/kg IV 2 perc alatt

Elsődleges eredmény: A III. és IV. szintű reszketés megszüntetésének ideje a Crossley és Mahajan szabványos reszketési skálán a vizsgált gyógyszer beadása után

Másodlagos eredmény: válaszarány, hányinger, hányás, hipotenzió, bradycardia, anyai elégedettség és költség-haszon elemzés.

A hipotézis az, hogy a dexmedetomidin gyorsabban fejti ki hatását, jobb lesz a válaszarány, kevesebb káros hatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Időtartam > 37 hét
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot (ASA PS) I, II
  • Súly < 115 kg
  • Funkcionális epidurális in situ
  • Császármetszést igénylő szülésnél
  • III. vagy IV. osztályú reszketés a Crossley és Mahajan szabványosított reszketési skáláján a baba születése után öt perccel a császármetszés végéig

Kizárási kritériumok:

  • A beteg és/vagy az aneszteziológus elutasítása
  • A protokoll félreértése
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat valamelyik vizsgált gyógyszerre
  • Sürgősségi császármetszés
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot III, IV, V
  • Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség,
  • Preeclampsia
  • Monoamin-oxidáz-gátlókat szedő beteg
  • Alvási apnoe
  • Általános érzéstelenítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexmedetomidin

Egyedülálló dózisú dexmedetomidin injekció:

  • intravénás injekció
  • 0,35 mcg/kg
  • két perc alatt
  • ha hidegrázás 5 perccel a szülés után
Drog: Dexmedetomidin injekció
0,35 mcg/kg intravénásan 2 perc alatt, ha hidegrázás 5 perccel a szülés után
Más nevek:
  • előzmény
Aktív összehasonlító: meperidin

Egyedülálló adag meperidin injekció:

  • intravénás injekció
  • 0,35 mg/kg
  • két perc alatt
  • ha hidegrázás 5 perccel a szülés után
Drog: Meperidin injekció
0,35 mg/ttkg intravénásan 2 perc alatt, ha hidegrázás 5 perccel a szülés után
Más nevek:
  • demerol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állítsd meg az időt
Időkeret: 15 perc
A III. vagy IV. osztályú reszketés megszüntetésének ideje a Crossley és Mahajan szabványos reszketési skálán a vizsgált gyógyszer beadása után (meperidin kontra dexmedetomidin)
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
szedáció, hányinger, hányás, hipotenzió és bradycardia
24 óra
anyai elégedettség
Időkeret: 24 órában
elégedettség (igen vagy nem) a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalatokkal kapcsolatban
24 órában
válaszadási arány
Időkeret: 15 perc
a gyógyszer beadásakor reagáló betegek százalékos aránya
15 perc
költség-haszon elemzés
Időkeret: 24 óra
a gyógyszer árának összehasonlítása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-7124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel