"Kortikoidi-16" pitkällä aikavälillä, kun sitä annetaan systeemisesti potilaille rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä
"Diprospanin" farmakokineettisten parametrien arviointi
Diprospanin farmakokineettisten parametrien arviointi pitkällä aikavälillä, kun sitä annetaan systeemisesti rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä.
Soveltava tutkimusprojekti.
Suunnittelu: avoin vertaileva prospektiivinen kohorttitutkimus.
Kaksi aiheryhmää:
- potilaat, jotka saavat diprospania olemassa olevan sairauden tavanomaisessa hoidossa tai useita kertoja, mutta diprospanin käyttöönoton jälkeen suunnitellaan aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä
- koehenkilöiden vertailuryhmä diprospanin ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien tutkimukseen.
Tutkimuksen tavoitteet: arvioida Diprospanin farmakokineettisiä parametreja pitkällä aikavälillä systeemisesti annettuna potilaille rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Avoin vertaileva prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: kaksi kohderyhmää
- Ensimmäinen ryhmä: potilaat, jotka saavat diprospania olemassa olevan sairauden tavanomaisessa hoidossa tai useita kertoja, mutta diprospanin käyttöönoton jälkeen suunnitellaan aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annosta.
- toinen ryhmä: kontrolliryhmä diprospanin ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien tutkimukseen.
Lihaksensisäinen injektio diprospan (injektioneste, suspensio) annoksella 1 ml (7 mg) kerran.
Tutkimuksen päätavoite: arvioida Diprospanin farmakokineettisiä parametreja pitkällä aikavälillä, kun sitä annetaan systeemisesti potilaille rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen tavoitteet:
- kehittää laboratorioanalyyttinen menetelmä tutkitun aineen (beetametasonin) kvantifioimiseksi ihmisen virtsasta herkässä, valikoivassa ja täsmällisessä menetelmässä korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja tandemmassaselektiivisellä detektiolla,
- kvantitatiivisen sisällön analyysi, diprospanin farmakokineettisten parametrien arviointi biomäärityksessä potilailla, joilla on systeeminen lihaksensisäinen annostelu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjän federaatiossa,
- kliinisten potilastietojen ja tutkimuslääkkeen farmakokineettisten parametrien analysointi potilaiden virtsassa,
- säilytettävän välimiesmenettelyn biotestien vähimmäismäärän määrittäminen,
- glukokortikoidien systeemistä käyttöä koskevien suositusten laatiminen urheilijoilla koko Venäjän antidopingsääntöjen vaatimusten ja kansainvälisten antidopingviranomaisten hyväksymien antidopingsääntöjen vaatimusten mukaisesti.
Ensimmäinen ryhmä (potilaat, jotka saavat diprospania).
Vaihe 1: tutkimukseen osallistujien valinta useista potilaista, joille annetaan Diprospania 1 ml:n (7 mg) annoksena lihakseen olemassa olevan sairauden tavanomaisena hoitona tai useita kertoja, mutta Diprospan-lääkkeen käyttöönoton jälkeen on suunniteltu aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Vaihe 2: ota alkuperäiset näytteet farmakokineettisiä tutkimuksia varten, yksi injektio tutkimuslääkettä osana rutiinihoitoa.
Vaihe 3: Näytteenotto dynamiikasta farmakokineettisiä tutkimuksia varten; kliinisten ja laboratorioparametrien arviointi tutkimuslääkkeen yhden annon jälkeen.
Vaihe 4: kliinisen tutkimuksen tietojen arviointi ja farmakokineettinen tutkimus.
Toinen ryhmä (kontrolli).
Vaihe 1: Tutkimuksen osallistujien valinta useista potilaista tai terveistä vapaaehtoisista, jotka eivät olleet saaneet systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
Vaihe 2: näytteiden otto farmakokineettisiä tutkimuksia varten.
Ensisijaiset päätepisteet:
• beetametasonipitoisuus virtsassa.
Toissijaiset päätepisteet:
- nivelten tilan arviointi,
- kokonaisarvio potilaan terveydentilasta,
- yleisarvio taudin aktiivisuudesta, lääkärin arvio taudin aktiivisuuden kriteereistä SDAI:lle, CDAI:lle, DAS-28:lle.
Potilaiden määrä.
Ensimmäinen ryhmä (Diprrospan-lääkkeen farmakokinetiikan tutkimus): vähintään 20 potilasta (10 miestä ja 10 naista).
Toinen ryhmä (kontrolli): vähintään 20 potilasta (10 miestä ja 10 naista).
Turvallisuusvalvonta Venäjän terveysministeriön määräyksen nro 757n "Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden valvontamenettelyn hyväksyminen, haittatapahtumien, vakavien haittavaikutusten ja odottamattomien haittavaikutusten rekisteröinti lääketieteellisissä lääkkeissä" mukaisesti. käyttää."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
18-35-vuotiaat valkoihoiset potilaat molempia sukupuolia
- nivelreuman varmennettu diagnoosi kriteerien ACR \ EULAR 2010 tai selkärankareuma (aksiaalinen spondyloartriitti) ASAS-kriteerit vuodelle 2009 tietojen perusteella yksityiskohtaisen sairaushistorian, standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen,
- 18-35-vuotiaat valkoihoiset potilaat molempia sukupuolia
- Todennettu nivelreuman diagnoosi ACR \ EULAR 2010 tai selkärankareuma (aksiaalinen spondylartriitti) ASAS-kriteerien mukaan vuodelle 2009, joka perustuu tietoihin, yksityiskohtaiseen sairaushistoriaan, standardeihin kliinisiin, laboratorio- ja instrumentaalisiin tutkimusmenetelmiin,
- Aktiivisen tulehduksen merkkien esiintyminen vakioarvostustekniikoiden mukaan (nivelreuma tai DAS28 ≥3,2 CDAI≥10; selkärankareuma tai BASDAI≥2,0 ASDAS≥1,3),
- Jos potilas saa luvan käyttää tutkimuksessa reumalääkkeitä (paitsi muita glukokortikoideja) perussairauden hoitoon, niitä tulee antaa vakaina annoksina vähintään kuusi viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- BMI:n tulee olla välillä 18,0 - 30,0 kg/m 2 ,
- Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön potilaille tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiahistoria,
- Lääke-intoleranssi, yliherkkyys jollekin "Diprospan" -lääkkeen aineosalle,
- Vaikeat krooniset kardiovaskulaariset, bronkopulmonaaliset, endokriiniset ja hermostojärjestelmät (mukaan lukien mielenterveys) ja maha-suolikanavan (GIT), maksan, munuaisten, veren sairaudet, maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Akuutit tartuntataudit, ei-tarttuvat ja allergiset sairaudet alle 4 viikkoa ennen käyntiä 1,
- Positiivinen verikoe HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B:lle ja C:lle,
- Systolinen verenpaine mitattuna levossa 5 minuutin altistuksen jälkeen "istuvassa" asennossa alle 100 mmHg. tai yli 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg,
- Syke alle 40 lyöntiä/min,
- Hemoglobiini
- valkosolut
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
- seerumin kreatiniini yli 0,132 mmol/l,
- kohonnut ALT ja/tai AST 1,5 normaalin yläraja,
- Kliinisesti merkittävät (tutkijan mielestä) EKG-muutokset,
- systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö perussairauden hoitoon viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä,
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen tutkittavien sallittujen lisäksi
- Plasmafereesi alle 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa,
- Osallistuminen Venäjän federaatiossa rekisteröimättömän lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen tutkimusta,
- potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opinto-ohjelman ehtoja,
- Mikä tahansa syy siihen estää tutkijan mukaan potilaan osallistumisen tutkimukseen,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (kaikkien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen seulontapäivänä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat diprospania
Potilaat, jotka saavat diprospania olemassa olevan sairauden tavanomaisessa hoidossa tai useita kertoja, mutta diprospanin käyttöönoton jälkeen, on suunniteltu aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annosta.
|
Lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kontrollikohteet
Potilaat tai terveet vapaaehtoiset, jotka eivät olleet saaneet systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Betametasonipitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tutkimuslääkkeen (beetametasonin) kvantitatiivinen määritys ihmisen virtsasta tulee suorittaa herkkä, selektiivinen ja tarkka menetelmä käyttäen korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa, jossa on tandem-massaselektiivinen detektio (HPLC-MS / MS), jonka havaitsemismoodi sallii fragmentti-ionit enintään R
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelten tila (turvotus)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Turvonneiden nivelten lukumäärä
|
Päivä 28
|
|
Nivelten tila (kipu)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kipeiden nivelten lukumäärä
|
Päivä 28
|
|
Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Visuaalinen analoginen asteikko, mm
|
Päivä 28
|
|
Yksinkertainen sairauden aktiivisuusindeksi SDAI
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Asteikko: remissio; alhainen aktiivisuus; kohtalainen aktiivisuus; korkea aktiivisuus
|
Päivä 28
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi CDAI
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Asteikko: remissio; alhainen aktiivisuus; kohtalainen aktiivisuus; korkea aktiivisuus
|
Päivä 28
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet DAS28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Asteikko: remissio; alhainen aktiivisuus; kohtalainen aktiivisuus; korkea aktiivisuus
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin kokonaisarvio potilaan terveydentilasta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Elintoiminnot, lääkärintarkastus, uudet diagnoosit
|
Päivä 28
|
|
Potilaan terveydentilan kokonaisarvio potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Visuaalinen analoginen asteikko, mm
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-FANO-10-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .