日常診療で患​​者に全身投与した場合の長期の「コルチコイド-16」

設計: オープン比較前向きコホート研究。

研究集団: 被験者の 2 つのグループ

• 最初のグループ：既存の疾患の標準治療でジプロスパンを投与されている患者、または複数回投与されているが、最初の投与から28日以内にジプロスパンの導入が予定されている患者。
• 第二群：ジプロスパンおよびその代謝産物の薬物動態パラメータの研究のための対象の対照群。

ジプロスパン（注射用懸濁液）1ml（7mg）を1回筋肉内注射する。

研究の主な目的: 日常診療で患​​者に全身投与された場合の Diprospan の薬物動態パラメータを長期的に評価すること。

研究の目的:

• タンデム質量選択検出を備えた高速液体クロマトグラフィーを使用して、ヒト尿中の調査対象物質（ベタメタゾン）を定量化する、感度の高い選択的かつ正確な方法を開発する実験室分析方法、
• 定量的内容の分析、ロシア連邦の日常的な臨床診療における全身筋肉内投与患者のバイオアッセイにおけるジプロスパンの薬物動態パラメーターの評価、
• 臨床患者データおよび患者の尿中の治験薬の薬物動態パラメータの分析、
• 保存する調停バイオアッセイの最小数の決定、
• 全ロシアのドーピング防止規則の要件および国際ドーピング防止機関によって承認されたドーピング防止規則の要件に従って、アスリートにおけるグルココルチコイドの全身使用に関する推奨事項の作成。

最初のグループ (diprospan を受けている患者)。

ステージ1：既存疾患の標準治療として「ディプロスパン」を1ml（7mg）筋肉内投与、または複数回投与されている多数の患者の中から研究参加者を選定初回から28日以内。

ステップ 2: 日常ケアの一環として、薬物動態研究用の元のサンプルを採取します。これは、研究薬の単回注射です。

ステージ 3: 薬物動態研究のためのダイナミクスのサンプリング;治験薬の単回投与後の臨床および検査パラメータの評価。

ステージ 4: 臨床検査データの評価と薬物動態研究。

2 番目のグループ (コントロール)。

ステージ1：スクリーニング訪問前の過去12週間に全身または局所コルチコステロイドを投与されていない多くの患者または健康なボランティアからの研究参加者の選択。

ステージ 2: 薬物動態研究のためのサンプルの描画。

主要エンドポイント:

• 尿中のベタメタゾン濃度。

二次エンドポイント:

• 関節状態の評価、
• 患者の健康状態の全体的な評価、
• 疾患活動性の全体的な評価、SDAI、CDAI、DAS-28 の疾患活動性基準の医師による評価。

患者数。

最初のグループ（薬「Diprrospan」の薬物動態の研究）：少なくとも20人の患者（男性10人、女性10人）。

2 番目のグループ (コントロール): 少なくとも 20 人の患者 (男性 10 人、女性 10 人)。

安全性監視 ロシア保健省の命令 №757n「医療用医薬品の安全性を監視するための手順の承認、有害事象の登録、重篤な副作用、医療用医薬品の使用における予期しない副作用使用する。"