Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Kortikoid-16" dlouhodobě při systémovém podávání pacientům v rutinní lékařské praxi

13. dubna 2017 aktualizováno: Federal State Budgetary Scientific Institution, Scientific Research Institute of Rheumatology

Hodnocení farmakokinetických parametrů "Diprospan"

Hodnocení farmakokinetických parametrů diprospanu při systémovém podávání u pacientů v běžné lékařské praxi v dlouhodobém horizontu.

Projekt aplikovaného výzkumu.

Typ studie: otevřená komparativní prospektivní kohortová studie.

Dvě skupiny předmětů:

  • pacientů, kteří dostávají diprospan v rámci standardní léčby svého stávajícího onemocnění nebo vícekrát, ale po zavedení diprospanu je plánováno nejdříve 28 dní po prvním,
  • kontrolní skupina subjektů pro studium farmakokinetických parametrů diprospanu a jeho metabolitů.

Cíle studie: Zhodnotit farmakokinetické parametry Diprospanu v dlouhodobém horizontu při systémovém podávání u pacientů v běžné praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Otevřená komparativní prospektivní kohortová studie.

Studijní populace: dvě skupiny subjektů

  • první skupina: pacienti, kteří dostávají diprospan v rámci standardní terapie stávajícího onemocnění nebo vícekrát, ale po zavedení diprospanu je plánováno nejdříve 28 dní po prvním podání.
  • druhá skupina: kontrolní skupina subjektů pro studium farmakokinetických parametrů diprospanu a jeho metabolitů.

Intramuskulární injekce diprospan (injekční suspenze) v dávce 1 ml (7 mg) jednou.

Hlavní cíl studie: zhodnotit farmakokinetické parametry přípravku Diprospan v dlouhodobém horizontu při systémovém podávání u pacientů v běžné praxi.

Cíle studie:

  • vyvinout laboratorní analytickou metodu kvantifikace zkoumané látky (betamethason) v lidské moči citlivou, selektivní a přesnou metodu využívající vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii s tandemovou hmotnostně selektivní detekcí,
  • analýza kvantitativního obsahu, hodnocení farmakokinetických parametrů diprospanu v biotestu u pacientů se systémovou intramuskulární aplikací v běžné klinické praxi v Ruské federaci,
  • analýza klinických údajů o pacientech a farmakokinetických parametrů studovaného léku v moči pacientů,
  • stanovení minimálního počtu arbitrážních biologických testů k uložení,
  • příprava doporučení pro systémové použití glukokortikoidů u sportovců, v souladu s požadavky celoruských antidopingových pravidel a požadavků antidopingových pravidel schválených mezinárodními antidopingovými orgány.

První skupina (pacienti užívající diprospan).

Fáze 1: výběr účastníků studie z řady pacientů, kterým je podáván Diprospan" v dávce 1 ml (7 mg) intramuskulárně jako standardní léčba stávajícího onemocnění nebo vícekrát, ale po zavedení léku "Diprospan" je plánováno nejdříve 28 dní po prvním.

Krok 2: odeberte původní vzorky pro farmakokinetické studie, jedna injekce studovaného léku jako součást rutinní péče.

Fáze 3: Odběr vzorků dynamiky pro farmakokinetické studie; hodnocení klinických a laboratorních parametrů po jednorázovém podání studovaného léku.

Fáze 4: vyhodnocení údajů z klinického vyšetření a farmakokinetická studie.

Druhá skupina (kontrola).

Fáze 1: výběr účastníků studie z řady pacientů nebo zdravých dobrovolníků, kteří v posledních 12 týdnech před screeningovou návštěvou nedostávali systémové nebo lokální kortikosteroidy.

Fáze 2: odběr vzorků pro farmakokinetické studie.

Primární koncové body:

• koncentrace betamethasonu v moči.

Sekundární koncové body:

  • hodnocení stavu kloubů,
  • celkové zhodnocení zdravotního stavu pacienta,
  • celkové hodnocení aktivity onemocnění, posouzení kritérií aktivity onemocnění pro SDAI, CDAI, DAS-28 lékařem.

Počet pacientů.

První skupina (studie farmakokinetiky léku "Diprrospan"): nejméně 20 pacientů (10 mužů a 10 žen).

Druhá skupina (kontrola): minimálně 20 pacientů (10 mužů a 10 žen).

Monitorování bezpečnosti V souladu s nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska №757n „Schválení postupu pro monitorování bezpečnosti léčivých přípravků pro lékařské použití, registrace nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, neočekávaných nežádoucích účinků při užívání léčivých přípravků pro lékařské účely použití."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 35 let, běloši,

  • ověřená diagnóza revmatoidní artritidy dle kritérií ACR \ EULAR 2010 nebo ankylozující spondylitida (axiální spondylartritida) ASAS kritéria pro rok 2009 na základě údajů podrobné anamnézy, standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dobrovolný formulář informovaného souhlasu,
  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 35 let, běloši,
  • Ověřená diagnóza revmatoidní artritidy podle kritérií ACR \ EULAR 2010 nebo ankylozující spondylitida (axiální spondylartritida) Kritéria ASAS pro rok 2009 na základě údajů podrobné anamnézy, standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření,
  • Přítomnost známek aktivního zánětu podle standardních hodnotících technik (pro revmatoidní artritidu nebo DAS28 ≥3,2 CDAI≥10; pro ankylozující spondylitidu nebo BASDAI≥2,0 ASDAS≥1,3),
  • Pokud pacient získá povolení k použití ve studii antirevmatika (kromě jiných glukokortikoidů) k léčbě základního onemocnění, měla by být aplikována ve stabilních dávkách alespoň šest týdnů před screeningovou návštěvou.
  • BMI by se mělo pohybovat v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m 2 ,
  • Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce pacientkám během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická anamnéza,
  • Léková intolerance, přecitlivělost na kteroukoli složku léku "Diprospan",
  • Závažná chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, endokrinního a nervového systému (včetně duševního) a onemocnění gastrointestinálního traktu (GIT), jater, ledvin, krve, chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie)
  • Akutní infekční, neinfekční a alergická onemocnění v době kratší než 4 týdny před návštěvou 1.
  • Pozitivní krevní test na HIV, syfilis, hepatitidu B a C,
  • Systolický krevní tlak měřený v klidu po 5 minutách expozice v "sedě" poloze pod 100 mm Hg. nebo nad 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak pod 60 mm Hg nebo nad 90 mm Hg,
  • srdeční frekvence pod 40 tepů/min,
  • Hemoglobin
  • bílé krvinky
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)
  • sérový kreatinin vyšší než 0,132 mmol/l,
  • Zvýšená horní hranice ALT a/nebo AST 1,5 normálních hodnot,
  • klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) změny EKG,
  • použití systémových nebo lokálních kortikosteroidů k ​​léčbě základního onemocnění po dobu posledních 12 týdnů před screeningovou návštěvou,
  • Užívání jakýchkoli léků, kromě přípustných v rámci studie
  • Plazmaferéza méně než 14 dní před vstupem do studie,
  • účast na klinickém hodnocení léku nebo zařízení neregistrovaného v Ruské federaci po dobu kratší než 3 měsíce před zahájením studie,
  • neschopnost nebo neochota pacienta dodržet podmínky studijního programu,
  • Jakýkoli důvod k tomu podle výzkumníka zabrání účasti pacienta ve studii,
  • Těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy by měly mít negativní těhotenský test v den screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající diprospan
Pacienti, kteří dostávají diprospan v rámci standardní léčby stávajícího onemocnění nebo vícekrát, ale po zavedení diprospanu je plánováno nejdříve 28 dní po prvním podání.
Lék: Diprospan
Intramuskulární
Ostatní jména:
  • Betamethason
Kontrolní předměty
Pacienti nebo zdraví dobrovolníci, kteří v posledních 12 týdnech před screeningovou návštěvou nedostávali systémové nebo lokální kortikosteroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace betamethasonu v moči
Časové okno: Den 28
Kvantitativní stanovení studovaného léčiva (betamethason) v lidské moči by mělo být provedeno citlivou, selektivní a přesnou metodou využívající vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii s tandemovou hmotnostně selektivní detekcí (HPLC-MS / MS) s detekčním režimem, který umožňuje fragmentové ionty ne více R
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kloubu (otok)
Časové okno: Den 28
Počet oteklých kloubů
Den 28
Stav kloubu (bolest)
Časové okno: Den 28
Počet bolestivých kloubů
Den 28
Hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Den 28
Vizuální analogová stupnice, mm
Den 28
Jednoduchý index aktivity onemocnění SDAI
Časové okno: Den 28
Měřítko: remise; nízká aktivita; mírná aktivita; vysoká aktivita
Den 28
Index klinické aktivity onemocnění CDAI
Časové okno: Den 28
Měřítko: remise; nízká aktivita; mírná aktivita; vysoká aktivita
Den 28
Skóre aktivity onemocnění DAS28
Časové okno: Den 28
Měřítko: remise; nízká aktivita; mírná aktivita; vysoká aktivita
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zhodnocení zdravotního stavu pacienta lékařem
Časové okno: Den 28
Vitální funkce, fyzikální vyšetření, nové diagnózy
Den 28
Celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta po jednotlivých pacientech
Časové okno: Den 28
Vizuální analogová stupnice, mm
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Scientific Research Institute of Rheumatology

Spolupracovníci

The League of Clinical Research, Russia
Institute of Biomedical Chemistry, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU-FANO-10-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diprospan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit