"Kortikoid-16" hosszú távon, ha szisztémásan adják be rutin orvosi gyakorlatban lévő betegeknél
A "Diprospan" farmakokinetikai paramétereinek értékelése
A diprospan farmakokinetikai paramétereinek értékelése hosszú távon szisztémás alkalmazás esetén a rutin orvosi gyakorlatban.
Alkalmazott kutatási projekt.
Tervezés: nyílt, összehasonlító prospektív kohorsz vizsgálat.
Két tantárgycsoport:
- olyan betegek, akik meglévő betegségük szokásos terápiájában vagy többször kapnak diprospant, de a diprospan bevezetését az első kezelést követő 28 napon belül tervezik,
- kontrollcsoport a diprospan és metabolitjai farmakokinetikai paramétereinek vizsgálatára.
A vizsgálat célja: a Diprospan farmakokinetikai paramétereinek hosszú távú értékelése szisztémás alkalmazás esetén a rutin gyakorlatban lévő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés: Nyílt összehasonlító prospektív kohorsz vizsgálat.
A vizsgált populáció: két alanycsoport
- első csoport: azok a betegek, akik meglévő betegségük szokásos terápiájában vagy többször kapnak diprospant, de a diprospan bevezetését az első beadás után legkorábban 28 nappal tervezik.
- második csoport: a diprospan és metabolitjai farmakokinetikai paramétereinek vizsgálatára szolgáló alanyok kontrollcsoportja.
Intramuszkuláris injekció diprospan (szuszpenziós injekció) 1 ml (7 mg) adagban egyszer.
A vizsgálat fő célja: a Diprospan farmakokinetikai paramétereinek hosszú távú értékelése szisztémásan alkalmazva betegeknél a rutin gyakorlatban.
A tanulmány céljai:
- laboratóriumi analitikai módszer kidolgozása a vizsgált anyag (betametazon) humán vizeletben történő mennyiségi meghatározására, szelektív és precíz módszerrel, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával tandem tömegszelektív detektálással,
- a mennyiségi tartalom elemzése, a diprospan farmakokinetikai paramétereinek értékelése a biológiai vizsgálatban szisztémás intramuszkuláris alkalmazásban részesülő betegeknél az Orosz Föderáció rutin klinikai gyakorlatában,
- a klinikai betegek adatainak és a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek elemzése a betegek vizeletében,
- a tárolandó arbitrációs biológiai vizsgálat minimális számának meghatározása,
- ajánlások elkészítése a glükokortikoidok sportolóknál történő szisztémás alkalmazására vonatkozóan, az össz-oroszországi doppingellenes szabályok és a doppingellenes szabályok követelményeinek megfelelően, a nemzetközi doppingellenes hatóságok által jóváhagyva.
Első csoport (diprospant kapó betegek).
1. szakasz: a vizsgálatban résztvevők kiválasztása számos olyan beteg közül, akiknek a Diprospan"-t 1 ml-es (7 mg-os) dózisban intramuszkulárisan adják a meglévő betegség szokásos terápiájaként, vagy többször is, de a "Diprospan" gyógyszer bevezetését követően a tervek szerint. legkorábban 28 nappal az első után.
2. lépés: az eredeti minták gyűjtése a farmakokinetikai vizsgálatokhoz, a vizsgálati gyógyszer egyetlen injekciója a rutin ellátás részeként.
3. szakasz: Mintavétel a dinamikában farmakokinetikai vizsgálatokhoz; a klinikai és laboratóriumi paraméterek értékelése a vizsgált gyógyszer egyszeri beadása után.
4. szakasz: a klinikai vizsgálati adatok értékelése és farmakokinetikai vizsgálat.
Második csoport (kontroll).
1. szakasz: a vizsgálatban résztvevők kiválasztása számos olyan beteg vagy egészséges önkéntes közül, akik nem kaptak szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot megelőző 12 hétben.
2. szakasz: minták vétele farmakokinetikai vizsgálatokhoz.
Elsődleges végpontok:
• a betametazon koncentrációja a vizeletben.
Másodlagos végpontok:
- az ízületi állapot értékelése,
- a beteg egészségi állapotának átfogó értékelése,
- a betegség aktivitásának átfogó értékelése, az SDAI, CDAI, DAS-28 betegségaktivitási kritériumainak orvosi értékelése.
Betegek száma.
Az első csoport (a "Diprrospan" gyógyszer farmakokinetikájának vizsgálata): legalább 20 beteg (10 férfi és 10 nő).
A második csoport (kontroll): legalább 20 beteg (10 férfi és 10 nő).
Biztonsági ellenőrzés Az Orosz Egészségügyi Minisztérium 757n számú „Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának felügyeletére, a nemkívánatos események, súlyos mellékhatások, váratlan mellékhatások nyilvántartására vonatkozó eljárás jóváhagyása a gyógyszerek gyógyászati használata során használat."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Mindkét nemű, 18 és 35 év közötti kaukázusi betegek,
- rheumatoid arthritis igazolt diagnózisa az ACR \ EULAR 2010 vagy a spondylitis ankylopoetica (axiális spondyloarthritis) ASAS kritériumai alapján 2009-re az adatok részletes kórtörténete, standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerei alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot írt alá,
- Mindkét nemű, 18 és 35 év közötti kaukázusi betegek,
- A rheumatoid arthritis igazolt diagnózisa az ACR \ EULAR 2010 vagy a spondylitis ankylopoetica (axiális spondyloarthritis) ASAS kritériumai szerint 2009-re, részletes kórtörténet, standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek alapján,
- Aktív gyulladásra utaló jelek jelenléte a standard értékelési technikák szerint (rheumatoid arthritis vagy DAS28 ≥3,2 CDAI≥10; spondylitis ankylopoetica vagy BASDAI≥2,0 esetén ASDAS≥1,3),
- Ha a beteg engedélyt kap a vizsgálatban reumaellenes szerek (az egyéb glükokortikoidok kivételével) alkalmazására az alapbetegség kezelésére, ezeket stabil dózisban kell alkalmazni legalább hat hétig a szűrővizsgálat előtt.
- A BMI-nek 18,0 és 30,0 kg/m2 tartományban kell lennie,
- Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a betegeknél a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás anamnézis,
- Gyógyszer intolerancia, túlérzékenység a "Diprospan" gyógyszer bármely összetevőjével szemben,
- Súlyos krónikus szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis, endokrin és idegrendszeri (beleértve a mentális) és a gyomor-bél traktus (GIT), máj, vese, vér betegségei, sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktusban (kivéve vakbélműtét)
- Akut fertőző, nem fertőző és allergiás megbetegedések az 1. vizit előtt kevesebb mint 4 hétben,
- pozitív vérvizsgálat HIV, szifilisz, hepatitis B és C esetében,
- Nyugalomban mért szisztolés vérnyomás 5 percnyi „ülő” állás után, 100 Hgmm alatt. vagy 140 Hgmm felett és/vagy diasztolés vérnyomás 60 Hgmm alatt vagy 90 Hgmm felett,
- 40 ütés/perc alatti pulzusszám,
- Hemoglobin
- fehérvérsejtek
- Abszolút neutrofilszám (ANC)
- szérum kreatinin több mint 0,132 mmol/l,
- Emelkedett ALT és/vagy AST 1,5 a normál felső határa,
- Klinikailag jelentős (a vizsgáló véleménye szerint) EKG elváltozások,
- szisztémás vagy lokális kortikoszteroidok alkalmazása az alapbetegség kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 12 hétben,
- Bármilyen gyógyszer szedése, a vizsgált megengedett mellett
- plazmaferézis kevesebb mint 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt,
- Az Orosz Föderációban nem regisztrált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel a vizsgálat előtt kevesebb mint 3 hónapig,
- a beteg képtelensége vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi program feltételeinek,
- Ennek bármilyen oka a kutató szerint megakadályozza a páciens részvételét a vizsgálatban,
- Terhes vagy szoptató nők (minden nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés napján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diprospant kapó betegek
Azok a betegek, akik meglévő betegségük szokásos terápiájában vagy többször, de a diprospan bevezetését követően kapnak diprospant, legkorábban az első beadás után 28 nappal tervezik.
|
Intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Kontroll alanyok
Betegek vagy egészséges önkéntesek, akik nem kaptak szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot megelőző 12 hétben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betametazon koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 28. nap
|
A vizsgált gyógyszer (betametazon) humán vizeletben történő kvantitatív meghatározását érzékeny, szelektív és precíz módszerrel kell elvégezni, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával tandem tömegszelektív detektálással (HPLC-MS / MS), olyan detektálási móddal, amely lehetővé teszi a fragmensionok nem több R
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízületi állapot (duzzanat)
Időkeret: 28. nap
|
A duzzadt ízületek száma
|
28. nap
|
|
Ízületi állapot (fájdalom)
Időkeret: 28. nap
|
Fájdalmas ízületek száma
|
28. nap
|
|
Az orvos értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: 28. nap
|
Vizuális analóg skála, mm
|
28. nap
|
|
Egyszerű betegségaktivitási index SDAI
Időkeret: 28. nap
|
Skála: remisszió; alacsony aktivitás; mérsékelt aktivitás; magas aktivitás
|
28. nap
|
|
Klinikai betegség aktivitási index CDAI
Időkeret: 28. nap
|
Skála: remisszió; alacsony aktivitás; mérsékelt aktivitás; magas aktivitás
|
28. nap
|
|
A betegség aktivitási pontszáma DAS28
Időkeret: 28. nap
|
Skála: remisszió; alacsony aktivitás; mérsékelt aktivitás; magas aktivitás
|
28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg egészségi állapotának átfogó értékelése az orvos által
Időkeret: 28. nap
|
Életjelek, fizikális vizsgálat, új diagnózisok
|
28. nap
|
|
A páciens egészségi állapotának átfogó értékelése páciensenként
Időkeret: 28. nap
|
Vizuális analóg skála, mm
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-FANO-10-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai hatás
-
Swansea UniversityBefejezveA Bite of ACT (BOA) elfogadási és elkötelezettségi terápia online pszichoedukációs tanfolyam | Várólista vezérlésEgyesült Királyság