"Corticóide-16" em Longo Prazo Quando Administrado Sistemicamente em Pacientes na Prática Médica de Rotina

Desenho: Estudo de coorte prospectivo comparativo aberto.

A população do estudo: dois grupos de sujeitos

• primeiro grupo: pacientes que estão recebendo diprospan na terapia padrão de sua doença existente, ou várias vezes, mas após a introdução de diprospan é planejado não antes de 28 dias após a primeira administração.
• segundo grupo: o grupo controle de indivíduos para o estudo dos parâmetros farmacocinéticos do diprospan e seus metabólitos.

Diprospan por injeção intramuscular (suspensão injetável) na dose de 1 ml (7 mg) uma vez.

Objetivo principal do estudo: avaliar os parâmetros farmacocinéticos do Diprospan a longo prazo quando administrado sistemicamente em pacientes na prática de rotina.

Objetivos do estudo:

• desenvolver método analítico laboratorial para quantificar a substância investigada (betametasona) em urina humana, método sensível, seletivo e preciso usando cromatografia líquida de alta eficiência com detecção seletiva de massa em tandem,
• análise de conteúdo quantitativo, avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do diprospan no bioensaio em pacientes com aplicação intramuscular sistêmica na prática clínica de rotina na Federação Russa,
• análise de dados clínicos do paciente e parâmetros farmacocinéticos do medicamento em estudo na urina dos pacientes,
• determinação do número mínimo de bioensaio de arbitragem para armazenar,
• preparação de recomendações para uso sistêmico de glicocorticóides em atletas, de acordo com os requisitos das regras antidoping de toda a Rússia e os requisitos das regras antidoping aprovadas pelas autoridades antidoping internacionais.

Primeiro grupo (pacientes recebendo diprospan).

Fase 1: seleção dos participantes do estudo de um número de pacientes que recebem Diprospan" na dose de 1 ml (7 mg) por via intramuscular como terapia padrão da doença existente, ou várias vezes, mas após a introdução do medicamento "Diprospan" é planejado não antes de 28 dias após o primeiro.

Etapa 2: colher as amostras originais para estudos farmacocinéticos, uma única injeção da medicação do estudo como parte dos cuidados de rotina.

Fase 3: Amostragem em dinâmica para estudos farmacocinéticos; avaliação de parâmetros clínicos e laboratoriais após uma única administração do medicamento em estudo.

Fase 4: avaliação dos dados do exame clínico e estudo farmacocinético.

Segundo grupo (controle).

Fase 1: seleção dos participantes do estudo de um número de pacientes ou voluntários saudáveis ​​que não receberam corticosteroides sistêmicos ou locais nas últimas 12 semanas antes da visita de triagem.

Etapa 2: coleta de amostras para estudos farmacocinéticos.

Pontos finais primários:

• concentração de betametasona na urina.

Pontos de extremidade secundários:

• avaliação do estado articular,
• avaliação global do estado de saúde do paciente,
• avaliação geral da atividade da doença, avaliação médica dos critérios de atividade da doença para SDAI, CDAI, DAS-28.

Número de pacientes.

Primeiro grupo (o estudo da farmacocinética da droga "Diprrospan"): pelo menos 20 pacientes (10 homens e 10 mulheres).

O segundo grupo (controle): pelo menos 20 pacientes (10 homens e 10 mulheres).

Monitoramento de segurança De acordo com a ordem do Ministério da Saúde da Rússia №757n "Aprovação do Procedimento para monitorar a segurança de medicamentos para uso médico, registro de eventos adversos, reações adversas graves, reações adversas inesperadas no uso de medicamentos para uso médico usar."