«Кортикоид-16» в долгосрочной перспективе при системном введении пациентам в обычной медицинской практике
Оценка фармакокинетических показателей «Дипроспана»
Оценка фармакокинетических параметров дипроспана в отдаленном периоде при системном введении пациентам в рутинной медицинской практике.
Прикладной исследовательский проект.
Дизайн: открытое сравнительное проспективное когортное исследование.
Две группы предметов:
- пациенты, получающие дипроспан в составе стандартной терапии имеющегося у них заболевания или многократно, но следующее введение дипроспана планируется не ранее, чем через 28 дней после первого,
- контрольная группа испытуемых для изучения фармакокинетических параметров дипроспана и его метаболитов.
Задачи исследования: оценить фармакокинетические параметры Дипроспана в отдаленном периоде при системном введении пациентам в рутинной практике.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн: открытое сравнительное проспективное когортное исследование.
Исследуемая популяция: две группы испытуемых
- первая группа: пациенты, получающие дипроспан в составе стандартной терапии имеющегося у них заболевания или многократно, но следующее введение дипроспана планируется не ранее, чем через 28 дней после первого введения.
- вторая группа: контрольная группа испытуемых для изучения фармакокинетических параметров дипроспана и его метаболитов.
Внутримышечно вводят дипроспан (суспензия для инъекций) в дозе 1 мл (7 мг) однократно.
Основная цель исследования: оценить фармакокинетические параметры Дипроспана в отдаленном периоде при системном введении пациентам в рутинной практике.
Цели исследования:
- разработать лабораторно-аналитический метод количественного определения исследуемого вещества (бетаметазона) в моче человека, чувствительный, селективный и точный метод с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-селективным детектированием,
- анализ количественного состава, оценка фармакокинетических параметров дипроспана в биопробе у пациентов при системном внутримышечном применении в рутинной клинической практике в Российской Федерации,
- анализ клинических данных пациентов и фармакокинетических параметров исследуемого препарата в моче пациентов,
- определение минимального количества арбитражных биотестов для хранения,
- подготовка рекомендаций по системному применению глюкокортикоидов у спортсменов, в соответствии с требованиями общероссийских антидопинговых правил и требованиями антидопинговых правил, утвержденных международными антидопинговыми органами.
Первая группа (пациенты, получающие дипроспан).
1 этап: отбор участников исследования из числа пациентов, которым вводят «Дипроспан» в дозе 1 мл (7 мг) внутримышечно в качестве стандартной терапии имеющегося заболевания, либо многократно, но после введения препарата «Дипроспан» планируется не ранее чем через 28 дней после первого.
Шаг 2: взятие исходных образцов для фармакокинетических исследований, однократная инъекция исследуемого препарата в рамках рутинного ухода.
3 этап: Отбор проб в динамике для фармакокинетических исследований; оценка клинико-лабораторных показателей после однократного введения исследуемого препарата.
4 этап: оценка данных клинического обследования и фармакокинетическое исследование.
Вторая группа (контрольная).
Этап 1: отбор участников исследования из числа пациентов или здоровых добровольцев, не получавших системные или местные кортикостероиды в течение последних 12 недель до скринингового визита.
2 этап: отбор проб для фармакокинетических исследований.
Основные конечные точки:
• концентрация бетаметазона в моче.
Вторичные конечные точки:
- оценка суставного статуса,
- общая оценка состояния здоровья пациента,
- общая оценка активности заболевания, врачебная оценка активности заболевания по критериям SDAI, CDAI, DAS-28.
Количество пациентов.
Первая группа (изучение фармакокинетики препарата «Дипроспан»): не менее 20 пациентов (10 мужчин и 10 женщин).
Вторая группа (контрольная): не менее 20 больных (10 мужчин и 10 женщин).
Мониторинг безопасности В соответствии с приказом Минздрава России №757н «Об утверждении Порядка осуществления контроля безопасности лекарственных средств для медицинского применения, регистрации нежелательных явлений, тяжелых нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных средств для медицинского применения». использовать."
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет европеоидной расы,
- верифицирован диагноз ревматоидного артрита по критериям ACR\EULAR 2010 или анкилозирующего спондилоартрита (аксиального спондилоартрита) по критериям ASAS 2009 на основании данных подробного анамнеза, стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
Описание
Критерии включения:
- подписали форму добровольного информированного согласия,
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет европеоидной расы,
- Верифицирован диагноз ревматоидного артрита по критериям ACR\EULAR 2010 или анкилозирующего спондилоартрита (аксиального спондилоартрита) по критериям ASAS 2009 на основании данных подробного анамнеза, стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования,
- Наличие признаков активного воспаления по стандартным методикам оценки (при ревматоидном артрите или DAS28 ≥3,2 CDAI ≥10; при анкилозирующем спондилите или BASDAI ≥2,0 АСДАС≥1,3),
- Если пациент получает разрешение на применение в исследовании противоревматических препаратов (кроме глюкокортикоидов и др.) для лечения основного заболевания, их следует применять в стабильных дозах не менее чем за шесть недель до скринингового визита.
- ИМТ должен быть в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м 2 ,
- Согласие пациентов на использование адекватных методов контрацепции в период исследования.
Критерий исключения:
- Аллергический анамнез,
- Лекарственная непереносимость, повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата «Дипроспан»,
- Тяжелые хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, эндокринной и нервной систем (в т.ч. психической) и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, крови, оперативные вмешательства на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
- Острые инфекционные, неинфекционные и аллергические заболевания менее чем за 4 недели до визита 1,
- Положительный анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С,
- Систолическое артериальное давление, измеренное в состоянии покоя через 5 минут пребывания в положении «сидя», ниже 100 мм рт. или выше 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.,
- ЧСС ниже 40 уд/мин,
- гемоглобин
- белые кровяные клетки
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
- креатинин сыворотки более 0,132 ммоль/л,
- Повышение АЛТ и/или АСТ 1,5 верхней границы нормы,
- Клинически значимые (по мнению исследователя) изменения ЭКГ,
- Применение системных или местных кортикостероидов для лечения основного заболевания в течение последних 12 недель до скринингового визита,
- Прием любых лекарственных препаратов, кроме допустимых при исследовании
- Плазмаферез менее чем за 14 дней до включения в исследование,
- Участие в клиническом исследовании незарегистрированного в РФ лекарственного препарата или устройства менее чем за 3 месяца до начала исследования,
- Неспособность или нежелание пациента соблюдать условия программы обучения,
- Любая причина этого, по мнению исследователя, будет препятствовать участию пациента в исследовании,
- Беременные или кормящие женщины (у всех женщин в день скрининга должен быть отрицательный тест на беременность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие дипроспан
Пациенты, которые получают дипроспан в составе стандартной терапии имеющегося у них заболевания или многократно, но следующее введение дипроспана планируется не ранее, чем через 28 дней после первого введения.
|
Внутримышечно
Другие имена:
|
|
Субъекты управления
Пациенты или здоровые добровольцы, которые не получали системные или местные кортикостероиды в течение последних 12 недель до визита для скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бетаметазона в моче
Временное ограничение: День 28
|
Количественное определение исследуемого препарата (бетаметазона) в моче человека должно проводиться чувствительным, селективным и точным методом с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-селективным детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) с режимом детектирования, допускающим осколочные ионы не более R
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суставной статус (отек)
Временное ограничение: День 28
|
Количество опухших суставов
|
День 28
|
|
Суставной статус (боль)
Временное ограничение: День 28
|
Количество болезненных суставов
|
День 28
|
|
Врачебная оценка активности болезни
Временное ограничение: День 28
|
Визуально-аналоговая шкала, мм
|
День 28
|
|
Простой индекс активности болезни SDAI
Временное ограничение: День 28
|
Шкала: ремиссия; низкая активность; умеренная активность; высокая активность
|
День 28
|
|
Клинический индекс активности заболевания CDAI
Временное ограничение: День 28
|
Шкала: ремиссия; низкая активность; умеренная активность; высокая активность
|
День 28
|
|
Оценка активности заболевания DAS28
Временное ограничение: День 28
|
Шкала: ремиссия; низкая активность; умеренная активность; высокая активность
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка состояния здоровья пациента врачом
Временное ограничение: День 28
|
Жизненно важные признаки, физикальное обследование, новые диагнозы
|
День 28
|
|
Общая оценка состояния здоровья пациента пациентом
Временное ограничение: День 28
|
Визуально-аналоговая шкала, мм
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-FANO-10-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дипроспан
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингКонтроль над болью | Хирургия позвоночникаКитай