"Corticoid-16" på lang sigt, når det administreres systemisk til patienter i rutinemæssig medicinsk praksis

Design: Åben-komparativ prospektiv kohorteundersøgelse.

Undersøgelsespopulationen: to grupper af forsøgspersoner

• første gruppe: patienter, der får diprospan i standardbehandling af deres eksisterende sygdom, eller flere gange, men efter introduktionen af ​​diprospan er planlagt tidligst 28 dage efter den første administration.
• anden gruppe: kontrolgruppen af ​​forsøgspersoner til undersøgelse af farmakokinetiske parametre diprospan og dets metabolitter.

Intramuskulær injektion diprospan (suspension til injektion) i en dosis på 1 ml (7 mg) én gang.

Hovedformålet med undersøgelsen: at evaluere farmakokinetiske parametre for Diprospan på lang sigt, når det administreres systemisk til patienter i rutinemæssig praksis.

Mål med undersøgelsen:

• at udvikle laboratorieanalytiske metoder til at kvantificere det undersøgte stof (betamethason) i human urinfølsom, selektiv og præcis metode ved hjælp af højtydende væskekromatografi med tandem masseselektiv detektion
• analyse af kvantitativt indhold, evaluering af farmakokinetiske parametre for diprospan i bioassayet hos patienter med systemisk intramuskulær anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation,
• analyse af kliniske patientdata og farmakokinetiske parametre for undersøgelseslægemidlet i patienters urin,
• bestemmelse af minimumsantallet af voldgiftsbioassay til opbevaring,
• udarbejdelse af anbefalinger til systemisk brug af glukokortikoider hos atleter, i overensstemmelse med kravene i de al-russiske antidopingregler og kravene i antidopingreglerne, godkendt af de internationale antidopingmyndigheder.

Første gruppe (patienter, der får diprospan).

Trin 1: udvælgelse af forsøgsdeltagere fra et antal patienter, der administreres med Diprospan" i en dosis på 1 ml (7 mg) intramuskulært som standardbehandling af eksisterende sygdom, eller flere gange, men efter introduktion af "Diprospan" lægemiddel er planlagt tidligst 28 dage efter den første.

Trin 2: Udtag de originale prøver til farmakokinetiske undersøgelser, en enkelt injektion af undersøgelsesmedicinen som en del af rutinepleje.

Trin 3: Prøvetagning i dynamik til farmakokinetiske undersøgelser; vurdering af kliniske og laboratoriemæssige parametre efter en enkelt administration af undersøgelseslægemidlet.

Trin 4: evaluering af kliniske undersøgelsesdata og farmakokinetisk undersøgelse.

Anden gruppe (kontrol).

Fase 1: udvælgelse af forsøgsdeltagere fra et antal patienter eller raske frivillige, som ikke havde fået systemiske eller lokale kortikosteroider i de sidste 12 uger før screeningsbesøget.

Trin 2: udtagning af prøver til farmakokinetiske undersøgelser.

Primære endepunkter:

• betamethasonkoncentration i urinen.

Sekundære endepunkter:

• evaluering af artikulær status,
• overordnet vurdering af patientens helbredstilstand,
• overordnet vurdering af sygdomsaktivitet, lægevurdering af sygdomsaktivitetskriterier for SDAI, CDAI, DAS-28.

Antal patienter.

Første gruppe (undersøgelsen af ​​lægemidlets farmakokinetik "Diprospan"): mindst 20 patienter (10 mænd og 10 kvinder).

Den anden gruppe (kontrol): mindst 20 patienter (10 mænd og 10 kvinder).

Sikkerhedsovervågning I overensstemmelse med ordre fra det russiske sundhedsministerium №757n "Godkendelse af proceduren for overvågning af sikkerheden af ​​lægemidler til medicinsk brug, registrering af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger ved brug af lægemidler til medicinsk brug brug."