在常规医疗实践中对患者进行全身给药时，“皮质激素 16”会长期存在

设计：开放比较前瞻性队列研究。

研究人群：两组受试者

• 第一组：在其现有疾病的标准治疗中接受或多次接受得宝泮的患者，但计划在首次给药后不早于 28 天引入得宝泮。
• 第二组：用于研究得益散及其代谢物药代动力学参数的对照组受试者。

肌内注射一次 1 毫升（7 毫克）的得宝泮（注射用混悬液）。

研究的主要目的：在常规实践中对患者进行全身给药时，长期评估得宝松的药代动力学参数。

研究目标：

• 使用高效液相色谱串联质量选择性检测开发实验室分析方法，以灵敏、选择性和精确的方法定量人尿液中的被调查物质（倍他米松），
• 定量含量分析，在俄罗斯联邦常规临床实践中全身肌肉应用患者的生物测定中评价得益松的药代动力学参数，
• 分析临床患者数据和患者尿液中研究药物的药代动力学参数，
• 确定要存储的仲裁生物测定的最小数量，
• 根据全俄反兴奋剂规则和国际反兴奋剂机构批准的反兴奋剂规则的要求，制定运动员全身使用糖皮质激素的建议。

第一组（接受得宝泮的患者）。

第 1 阶段：从一些患者中选择研究参与者，这些患者接受了 1 毫升（7 毫克）剂量的肌内注射，作为现有疾病的标准疗法，或多次，但计划在引入“得宝康”药物后进行不早于第一次之后的 28 天。

第 2 步：抽取原始样本进行药代动力学研究，单次注射研究药物作为常规护理的一部分。

第 3 阶段：药代动力学研究的动态采样；研究药物单次给药后临床和实验室参数的评估。

第四阶段：临床检查数据评价和药代动力学研究。

第二组（对照）。

第 1 阶段：从在筛选访问前的最后 12 周内未接受过全身或局部皮质类固醇的许多患者或健康志愿者中选择研究参与者。

第 2 阶段：为药代动力学研究抽样。

主要终点：

• 尿液中的倍他米松浓度。

次要终点：

• 评估关节状态，
• 全面评估患者的健康状况，
• 疾病活动度总体评估，医师评估疾病活动度标准为SDAI、CDAI、DAS-28。

患者人数。

第一组（药物“Diprrospan”的药代动力学研究）：至少 20 名患者（10 名男性和 10 名女性）。

第二组（对照组）：至少 20 名患者（10 名男性和 10 名女性）。

安全监测 根据俄罗斯卫生部令 №757n“批准医疗用药品安全监测程序、不良事件登记、严重不良反应、医疗用药中意外不良反应采用。”