"Corticoid-16" op lange termijn wanneer het systemisch wordt toegediend aan patiënten in de routinematige medische praktijk

Opzet: Open-vergelijkende prospectieve cohortstudie.

De onderzoekspopulatie: twee groepen proefpersonen

• eerste groep: patiënten die diprospan krijgen als standaardbehandeling van hun bestaande ziekte, of meerdere keren, maar de introductie van diprospan is gepland niet eerder dan 28 dagen na de eerste toediening.
• tweede groep: de controlegroep van proefpersonen voor de studie van farmacokinetische parameters diprospan en zijn metabolieten.

Intramusculaire injectie diprospan (suspensie voor injectie) in een dosis van 1 ml (7 mg) eenmaal.

Hoofddoel van de studie: het evalueren van de farmacokinetische parameters van Diprospan op de lange termijn bij systemische toediening aan patiënten in de dagelijkse praktijk.

Doelstellingen van het onderzoek:

• laboratoriumanalysemethode ontwikkelen voor het kwantificeren van de onderzochte stof (betamethason) in menselijke urine, een gevoelige, selectieve en nauwkeurige methode met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie met tandem massaselectieve detectie,
• analyse van kwantitatieve inhoud, evaluatie van farmacokinetische parameters van diprospan in de bioassay bij patiënten met systemische intramusculaire toepassing in de routine klinische praktijk in de Russische Federatie,
• analyse van klinische patiëntgegevens en farmacokinetische parameters van het onderzoeksgeneesmiddel in de urine van patiënten,
• bepaling van het minimum aantal arbitrage bioassays om op te slaan,
• voorbereiding van aanbevelingen voor systemisch gebruik van glucocorticoïden bij atleten, in overeenstemming met de vereisten van de volledig Russische antidopingregels en de vereisten van de antidopingregels, goedgekeurd door de internationale antidopingautoriteiten.

Eerste groep (patiënten die diprospan krijgen).

Fase 1: selectie van studiedeelnemers uit een aantal patiënten die Diprospan" toegediend krijgen in een dosis van 1 ml (7 mg) intramusculair als standaardtherapie van bestaande ziekte, of meerdere keren, maar na introductie van "Diprospan" is het medicijn gepland niet eerder dan 28 dagen na de eerste.

Stap 2: neem de originele monsters voor farmacokinetische onderzoeken, een enkele injectie van de onderzoeksmedicatie als onderdeel van routinematige zorg.

Fase 3: dynamische bemonstering voor farmacokinetische studies; beoordeling van klinische en laboratoriumparameters na een enkele toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Fase 4: evaluatie van klinische onderzoeksgegevens en farmacokinetisch onderzoek.

Tweede groep (controle).

Fase 1: selectie van studiedeelnemers uit een aantal patiënten of gezonde vrijwilligers die in de laatste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek geen systemische of lokale corticosteroïden hebben gekregen.

Fase 2: monstername voor farmacokinetische studies.

Primaire eindpunten:

• betamethasonconcentratie in de urine.

Secundaire eindpunten:

• evaluatie van de gewrichtsstatus,
• algemene beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt,
• algehele beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling door arts van criteria voor ziekteactiviteit voor SDAI, CDAI, DAS-28.

Aantal patiënten.

Eerste groep (de studie van de farmacokinetiek van het geneesmiddel "Diprrospan"): ten minste 20 patiënten (10 mannen en 10 vrouwen).

De tweede groep (controlegroep): minimaal 20 patiënten (10 mannen en 10 vrouwen).

Veiligheidsbewaking In overeenstemming met het bevel van het Russische ministerie van Volksgezondheid №757n "Goedkeuring van de procedure voor het bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen voor medisch gebruik, registratie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen bij het gebruik van geneesmiddelen voor medisch gebruik" gebruiken."