"Cortikoid-16" på lång sikt när det administreras systemiskt till patienter i rutinmedicinsk praktik

Design: Öppen-jämförande prospektiv kohortstudie.

Studiepopulationen: två grupper av försökspersoner

• första gruppen: patienter som får diprospan i standardbehandling av sin befintliga sjukdom, eller flera gånger, men efter införandet av diprospan planeras tidigast 28 dagar efter den första administreringen.
• andra gruppen: kontrollgruppen av försökspersoner för studier av farmakokinetiska parametrar diprospan och dess metaboliter.

Intramuskulär injektion diprospan (injektionssuspension) i en dos på 1 ml (7 mg) en gång.

Huvudsyftet med studien: att utvärdera farmakokinetiska parametrar för Diprospan på lång sikt när det administreras systemiskt till patienter i rutinpraxis.

Mål för studien:

• att utveckla laboratorieanalysmetoder för att kvantifiera den undersökta substansen (betametason) i human urinkänslig, selektiv och exakt metod med hjälp av högpresterande vätskekromatografi med tandem-masselektiv detektion,
• analys av kvantitativt innehåll, utvärdering av farmakokinetiska parametrar för diprospan i bioanalysen hos patienter med systemisk intramuskulär applicering i rutinmässig klinisk praxis i Ryska federationen,
• analys av kliniska patientdata och farmakokinetiska parametrar för studieläkemedlet i urinen hos patienter,
• bestämning av minsta antal arbitrationsbioanalyser att lagra,
• utarbetande av rekommendationer för systemisk användning av glukokortikoider hos idrottare, i enlighet med kraven i de allryska antidopningsreglerna och kraven i antidopingreglerna, godkända av de internationella antidopningsmyndigheterna.

Första gruppen (patienter som får diprospan).

Steg 1: urval av studiedeltagare från ett antal patienter som administreras med Diprospan" i en dos på 1 ml (7 mg) intramuskulärt som standardbehandling av existerande sjukdom, eller flera gånger, men efter introduktion av "Diprospan"-läkemedlet planeras tidigast 28 dagar efter den första.

Steg 2: ta originalproverna för farmakokinetiska studier, en enda injektion av studieläkemedlet som en del av rutinvården.

Steg 3: Provtagning i dynamik för farmakokinetiska studier; bedömning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar efter en enda administrering av studieläkemedlet.

Steg 4: utvärdering av kliniska undersökningsdata och farmakokinetisk studie.

Andra gruppen (kontroll).

Steg 1: urval av studiedeltagare från ett antal patienter eller friska frivilliga som inte hade fått systemiska eller lokala kortikosteroider under de senaste 12 veckorna före screeningbesöket.

Steg 2: provtagning för farmakokinetiska studier.

Primära slutpunkter:

• betametasonkoncentration i urin.

Sekundära slutpunkter:

• utvärdering av artikulär status,
• övergripande bedömning av patientens hälsotillstånd,
• övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning av sjukdomsaktivitetskriterier för SDAI, CDAI, DAS-28.

Antal patienter.

Första gruppen (studien av farmakokinetiken för läkemedlet "Diprospan"): minst 20 patienter (10 män och 10 kvinnor).

Den andra gruppen (kontroll): minst 20 patienter (10 män och 10 kvinnor).

Säkerhetsövervakning I enlighet med order från Rysslands hälsoministerium №757n "Godkännande av förfarandet för övervakning av säkerheten för läkemedel för medicinskt bruk, registrering av biverkningar, allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar vid användning av läkemedel för medicinskt bruk använda sig av."