"Corticoid-16" langfristig bei systemischer Verabreichung bei Patienten in der routinemäßigen medizinischen Praxis

Design: Offen vergleichende prospektive Kohortenstudie.

Die Studienpopulation: zwei Gruppen von Probanden

• erste Gruppe: Patienten, die Diprospan im Rahmen der Standardtherapie ihrer bestehenden Erkrankung oder mehrfach erhalten, wobei die Einführung von Diprospan jedoch frühestens 28 Tage nach der ersten Gabe geplant ist.
• zweite Gruppe: die Kontrollgruppe von Probanden für die Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter Diprospan und seiner Metaboliten.

Intramuskuläre Injektion Diprospan (Injektionssuspension) in einer Dosis von 1 ml (7 mg) einmal.

Hauptziel der Studie: langfristige Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Diprospan bei systemischer Verabreichung an Patienten in der Routinepraxis.

Ziele der Studie:

• Entwicklung einer laboranalytischen Methode zur Quantifizierung der untersuchten Substanz (Betamethason) im menschlichen Urin sensitive, selektive und präzise Methode mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie mit massenselektivem Tandemnachweis,
• Analyse des quantitativen Inhalts, Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Diprospan im Bioassay bei Patienten mit systemischer intramuskulärer Anwendung in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation,
• Analyse klinischer Patientendaten und pharmakokinetischer Parameter des Studienmedikaments im Urin von Patienten,
• Bestimmung der Mindestanzahl von zu lagernden Schiedsbioassays,
• Ausarbeitung von Empfehlungen für die systemische Anwendung von Glukokortikoiden bei Sportlern gemäß den Anforderungen der gesamtrussischen Anti-Doping-Regeln und den Anforderungen der Anti-Doping-Regeln, die von den internationalen Anti-Doping-Behörden genehmigt wurden.

Erste Gruppe (Patienten, die Diprospan erhalten).

Stufe 1: Auswahl von Studienteilnehmern aus einer Reihe von Patienten, denen Diprospan" in einer Dosis von 1 ml (7 mg) intramuskulär als Standardtherapie bei bestehender Erkrankung verabreicht wird, oder mehrmals, aber nach Einführung des Medikaments "Diprospan" ist geplant frühestens 28 Tage nach dem ersten.

Schritt 2: Entnahme der Originalproben für pharmakokinetische Studien, einmalige Injektion der Studienmedikation im Rahmen der Routineversorgung.

Stufe 3: Probenahme in der Dynamik für pharmakokinetische Studien; Bewertung klinischer und Laborparameter nach einmaliger Verabreichung des Studienmedikaments.

Stufe 4: Auswertung klinischer Untersuchungsdaten und pharmakokinetische Studie.

Zweite Gruppe (Kontrolle).

Stufe 1: Auswahl von Studienteilnehmern aus einer Reihe von Patienten oder gesunden Freiwilligen, die in den letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch keine systemischen oder lokalen Kortikosteroide erhalten hatten.

Stufe 2: Entnahme von Proben für pharmakokinetische Studien.

Primäre Endpunkte:

• Betamethason-Konzentration im Urin.

Sekundäre Endpunkte:

• Beurteilung des Gelenkstatus,
• Gesamtbeurteilung des Gesundheitszustandes des Patienten,
• Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivitätskriterien für SDAI, CDAI, DAS-28.

Anzahl der Patienten.

Erste Gruppe (die Studie der Pharmakokinetik des Medikaments "Diprrospan"): mindestens 20 Patienten (10 Männer und 10 Frauen).

Die zweite Gruppe (Kontrolle): mindestens 20 Patienten (10 Männer und 10 Frauen).

Sicherheitsüberwachung In Übereinstimmung mit der Anordnung des Gesundheitsministeriums Russlands №757n „Genehmigung des Verfahrens zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln für medizinische Zwecke, Registrierung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender Nebenwirkungen, unerwarteter Nebenwirkungen bei der Verwendung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke verwenden."