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"Corticoïde-16" à long terme lorsqu'il est administré de manière systémique chez des patients en pratique médicale courante

13 avril 2017 mis à jour par: Federal State Budgetary Scientific Institution, Scientific Research Institute of Rheumatology

Évaluation des paramètres pharmacocinétiques de "Diprospan"

Évaluation des paramètres pharmacocinétiques du diprospan à long terme lorsqu'il est administré par voie systémique chez des patients en pratique médicale courante.

Projet de recherche appliquée.

Conception : étude de cohorte prospective comparative ouverte.

Deux groupes de matières :

  • les patients qui reçoivent du diprospan dans le cadre du traitement standard de leur maladie existante, ou plusieurs fois, mais la suite de l'introduction du diprospan est prévue au plus tôt 28 jours après le premier,
  • groupe témoin de sujets pour l#39;étude des paramètres pharmacocinétiques diprospan et ses métabolites.

Objectifs de l'étude : évaluer les paramètres pharmacocinétiques de Diprospan à long terme lorsqu'il est administré par voie systémique chez des patients en pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Étude de cohorte prospective comparative ouverte.

La population étudiée : deux groupes de sujets

  • premier groupe : patients qui reçoivent du diprospan dans le cadre du traitement standard de leur maladie existante, ou plusieurs fois, mais dont l'introduction du diprospan est prévue au plus tôt 28 jours après la première administration.
  • deuxième groupe: le groupe témoin de sujets pour l#39;étude des paramètres pharmacocinétiques diprospan et ses métabolites.

Diprospan injection intramusculaire (suspension injectable) à une dose de 1 ml (7 mg) une fois.

Objectif principal de l'étude : évaluer les paramètres pharmacocinétiques du Diprospan à long terme lorsqu'il est administré par voie systémique chez des patients en pratique courante.

Objectifs de l'étude:

  • développer une méthode analytique de laboratoire pour quantifier la substance étudiée (bétaméthasone) dans l'urine humaine, méthode sélective et précise utilisant la chromatographie liquide à haute performance avec détection sélective de masse en tandem,
  • analyse du contenu quantitatif, évaluation des paramètres pharmacocinétiques du diprospan dans le dosage biologique chez les patients avec application intramusculaire systémique dans la pratique clinique de routine en Fédération de Russie,
  • analyse des données cliniques des patients et des paramètres pharmacocinétiques du médicament à l'étude dans l'urine des patients,
  • détermination du nombre minimum d'essais biologiques d'arbitrage à stocker,
  • préparation de recommandations pour l'utilisation systémique de glucocorticoïdes chez les athlètes, conformément aux exigences des règles antidopage de toute la Russie et aux exigences des règles antidopage, approuvées par les autorités antidopage internationales.

Premier groupe (patients recevant du diprospan).

Étape 1: sélection des participants à l'étude parmi un certain nombre de patients qui reçoivent du Diprospan "à une dose de 1 ml (7 mg) par voie intramusculaire comme traitement standard d'une maladie existante, ou plusieurs fois, mais après l'introduction du médicament "Diprospan" est prévu au plus tôt 28 jours après le premier.

Étape 2 : prélever les échantillons originaux pour les études pharmacocinétiques, une seule injection du médicament à l'étude dans le cadre des soins de routine.

Etape 3 : Echantillonnage en dynamique pour études pharmacocinétiques ; évaluation des paramètres cliniques et de laboratoire après une seule administration du médicament à l'étude.

Étape 4 : évaluation des données de l'examen clinique et étude pharmacocinétique.

Deuxième groupe (témoin).

Étape 1 : sélection des participants à l'étude parmi un certain nombre de patients ou de volontaires sains qui n'avaient pas reçu de corticostéroïdes systémiques ou locaux au cours des 12 dernières semaines avant la visite de sélection.

Etape 2 : prélèvement d'échantillons pour études pharmacocinétiques.

Critères principaux :

• concentration de bétaméthasone dans l'urine.

Critères secondaires :

  • évaluation de l'état articulaire,
  • évaluation globale de l'état de santé du patient,
  • évaluation globale de l'activité de la maladie, évaluation par le médecin des critères d'activité de la maladie pour SDAI, CDAI, DAS-28.

Nombre de malades.

Premier groupe (l'étude de la pharmacocinétique du médicament "Diprrospan") : au moins 20 patients (10 hommes et 10 femmes).

Le deuxième groupe (témoin) : au moins 20 patients (10 hommes et 10 femmes).

Surveillance de la sécurité Conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de Russie №757n "Approbation de la procédure de surveillance de la sécurité des médicaments à usage médical, enregistrement des événements indésirables, effets indésirables graves, effets indésirables inattendus lors de l'utilisation de médicaments à des fins médicales utilisation."

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des deux sexes âgés de 18 à 35 ans Caucasien,

  • diagnostic vérifié de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR\EULAR 2010 ou de spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale) critères ASAS de 2009 sur la base des données d'un historique médical détaillé, d'un examen clinique, biologique et instrumental standard.

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un formulaire de consentement éclairé volontaire,
  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 35 ans Caucasien,
  • Diagnostic vérifié de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR\EULAR 2010 ou de spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale) critères ASAS de 2009 sur la base des données d'un historique médical détaillé, d'un examen clinique, biologique et instrumental standard,
  • La présence de signes d'inflammation active selon les techniques d'évaluation standard (pour la polyarthrite rhumatoïde ou DAS28 ≥3,2 CDAI≥10 ; pour la spondylarthrite ankylosante ou BASDAI≥2,0 ASDAS≥1.3),
  • Si le patient obtient une autorisation d'utilisation dans l'étude des médicaments antirhumatismaux (à l'exception des glucocorticoïdes autres) pour le traitement de la maladie sous-jacente, ils doivent être appliqués à des doses stables pendant au moins six semaines avant la visite de dépistage.
  • L'IMC doit être compris entre 18,0 et 30,0 kg / m 2 ,
  • Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates pour les patients pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents allergiques,
  • Intolérance médicamenteuse, hypersensibilité à l'un des composants du médicament "Diprospan",
  • Maladies chroniques sévères des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, endocrinien et nerveux (y compris mental) et du tractus gastro-intestinal (GIT), du foie, des reins, du sang, interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies aiguës infectieuses, non infectieuses et allergiques dans les moins de 4 semaines précédant la visite 1,
  • Un test sanguin positif pour le VIH, la syphilis, les hépatites B et C,
  • Tension artérielle systolique mesurée au repos après 5 minutes d'exposition en position "assise", inférieure à 100 mm Hg. ou supérieure à 140 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg,
  • Fréquence cardiaque inférieure à 40 battements/min,
  • Hémoglobine
  • globules blancs
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC)
  • Créatinine sérique supérieure à 0,132 mmol/L,
  • Augmentation de l'ALT et/ou de l'AST 1,5 limite supérieure de la normale,
  • Changements ECG cliniquement significatifs (de l'avis de l'investigateur),
  • L'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou locaux pour le traitement de la maladie sous-jacente au cours des 12 dernières semaines avant la visite de dépistage,
  • Prendre des médicaments, en plus de ceux autorisés à l'étude
  • Plasmaphérèse moins de 14 jours avant l'entrée à l'étude,
  • Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif non enregistré dans la Fédération de Russie depuis moins de 3 mois avant l'étude,
  • L'incapacité ou le refus du patient de se conformer aux conditions du programme d'études,
  • Toute raison à cela, selon le chercheur, empêchera la participation du patient à l'étude,
  • Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif le jour du dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant du diprospan
Les patients qui reçoivent du diprospan dans le cadre du traitement standard de leur maladie existante, ou plusieurs fois, mais dont l'introduction du diprospan est prévue au plus tôt 28 jours après la première administration.
Médicament: Diprospan
Intramusculaire
Autres noms:
  • Bétaméthasone
Sujets témoins
Patients ou volontaires sains n'ayant pas reçu de corticostéroïdes systémiques ou locaux au cours des 12 dernières semaines précédant la visite de sélection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de bétaméthasone dans l'urine
Délai: Jour 28
La détermination quantitative du médicament à l'étude (bétaméthasone) dans l'urine humaine doit être effectuée par une méthode sensible, sélective et précise utilisant la chromatographie liquide à haute performance avec détection sélective de masse en tandem (HPLC-MS / MS) avec un mode de détection permettant aux ions fragmentés de ne plus R
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État articulaire (gonflement)
Délai: Jour 28
Nombre d'articulations enflées
Jour 28
État articulaire (douleur)
Délai: Jour 28
Nombre d'articulations douloureuses
Jour 28
Évaluation par le médecin de l'activité de la maladie
Délai: Jour 28
Échelle analogique visuelle, mm
Jour 28
Indice simple d'activité de la maladie SDAI
Délai: Jour 28
Échelle : rémission ; faible activité; activité modérée; haute activité
Jour 28
Indice d'activité clinique de la maladie CDAI
Délai: Jour 28
Échelle : rémission ; faible activité; activité modérée; haute activité
Jour 28
Score d'activité de la maladie DAS28
Délai: Jour 28
Échelle : rémission ; faible activité; activité modérée; haute activité
Jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'état de santé du patient par le médecin
Délai: Jour 28
Signes vitaux, examen physique, nouveaux diagnostics
Jour 28
Évaluation globale de l'état de santé du patient par patient
Délai: Jour 28
Échelle analogique visuelle, mm
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Scientific Institution, Scientific Research Institute of Rheumatology

Collaborateurs

The League of Clinical Research, Russia
Institute of Biomedical Chemistry, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU-FANO-10-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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