"Corticoide-16" a largo plazo cuando se administra sistémicamente en pacientes en la práctica médica habitual

Diseño: Estudio de cohorte prospectivo comparativo abierto.

La población de estudio: dos grupos de sujetos

• primer grupo: pacientes que están recibiendo diprospan en la terapia estándar de su enfermedad existente, o varias veces, pero después de la introducción de diprospan está planificada no antes de 28 días después de la primera administración.
• segundo grupo: el grupo de control de sujetos para el estudio de parámetros farmacocinéticos diprospan y sus metabolitos.

Inyección intramuscular diprospan (suspensión para inyección) a una dosis de 1 ml (7 mg) una vez.

Objetivo principal del estudio: evaluar los parámetros farmacocinéticos de Diprospan a largo plazo cuando se administra sistémicamente en pacientes en la práctica habitual.

Objetivos del estudio:

• desarrollar un método analítico de laboratorio para cuantificar la sustancia investigada (betametasona) en la orina humana método sensible, selectivo y preciso utilizando cromatografía líquida de alta resolución con detección selectiva de masas en tándem,
• análisis de contenido cuantitativo, evaluación de parámetros farmacocinéticos de diprospan en el bioensayo en pacientes con aplicación intramuscular sistémica en la práctica clínica de rutina en la Federación Rusa,
• análisis de datos clínicos de pacientes y parámetros farmacocinéticos del fármaco del estudio en la orina de los pacientes,
• determinación del número mínimo de bioensayo de arbitraje para almacenar,
• preparación de recomendaciones para el uso sistémico de glucocorticoides en atletas, de acuerdo con los requisitos de las normas antidopaje de toda Rusia y los requisitos de las normas antidopaje, aprobados por las autoridades internacionales antidopaje.

Primer grupo (pacientes que reciben diprospan).

Etapa 1: selección de los participantes del estudio de una serie de pacientes a los que se les administra Diprospan" en una dosis de 1 ml (7 mg) por vía intramuscular como terapia estándar de la enfermedad existente, o varias veces, pero después de la introducción del medicamento "Diprospan" está planificada no antes de 28 días después de la primera.

Paso 2: extraiga las muestras originales para los estudios farmacocinéticos, una sola inyección del medicamento del estudio como parte de la atención de rutina.

Etapa 3: Muestreo en dinámica para estudios farmacocinéticos; evaluación de los parámetros clínicos y de laboratorio después de una sola administración del fármaco del estudio.

Etapa 4: evaluación de los datos del examen clínico y estudio farmacocinético.

Segundo grupo (control).

Etapa 1: selección de los participantes del estudio de una serie de pacientes o voluntarios sanos que no habían recibido corticosteroides sistémicos o locales en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección.

Etapa 2: toma de muestras para estudios farmacocinéticos.

Puntos finales primarios:

• concentración de betametasona en la orina.

Puntos finales secundarios:

• evaluación del estado articular,
• evaluación global del estado de salud del paciente,
• evaluación general de la actividad de la enfermedad, evaluación médica de los criterios de actividad de la enfermedad para SDAI, CDAI, DAS-28.

Número de pacientes.

Primer grupo (el estudio de la farmacocinética del fármaco "Diprrospan"): al menos 20 pacientes (10 hombres y 10 mujeres).

El segundo grupo (control): al menos 20 pacientes (10 hombres y 10 mujeres).

Monitoreo de seguridad De acuerdo con la orden del Ministerio de Salud de Rusia №757n "Aprobación del Procedimiento para monitorear la seguridad de medicamentos para uso médico, registro de eventos adversos, reacciones adversas graves, reacciones adversas inesperadas en el uso de medicamentos para uso médico usar."