Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Corticoid-16” w dłuższej perspektywie, gdy jest podawany ogólnoustrojowo pacjentom w rutynowej praktyce medycznej

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Scientific Institution, Scientific Research Institute of Rheumatology

Ocena parametrów farmakokinetycznych „Diprospanu”

Ocena parametrów farmakokinetycznych diprospanu w długotrwałym podawaniu ogólnoustrojowym pacjentom w ramach rutynowej praktyki lekarskiej.

Projekt badań stosowanych.

Projekt: otwarte porównawcze prospektywne badanie kohortowe.

Dwie grupy przedmiotów:

  • pacjenci otrzymujący diprospan w ramach standardowej terapii istniejącej choroby lub wielokrotnie, ale po wprowadzeniu diprospanu planowane jest nie wcześniej niż 28 dni po pierwszym,
  • grupa kontrolna osób do badania parametrów farmakokinetycznych diprospanu i jego metabolitów.

Cele pracy: ocena parametrów farmakokinetycznych Diprospanu w dłuższej perspektywie przy podawaniu ogólnoustrojowym pacjentom w rutynowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Otwarte porównawcze prospektywne badanie kohortowe.

Badana populacja: dwie grupy badanych

  • grupa pierwsza: pacjenci otrzymujący diprospan w ramach standardowej terapii istniejącej choroby lub wielokrotnie, ale po wprowadzeniu diprospanu planowane jest nie wcześniej niż 28 dni po pierwszym podaniu.
  • druga grupa: kontrolna grupa badanych do badania parametrów farmakokinetycznych diprospanu i jego metabolitów.

Diprospan do wstrzykiwań domięśniowych (zawiesina do wstrzykiwań) w dawce 1 ml (7 mg) jeden raz.

Główny cel pracy: ocena parametrów farmakokinetycznych Diprospanu w dłuższej perspektywie przy podawaniu ogólnoustrojowym pacjentom w codziennej praktyce.

Cele badania:

  • opracowanie laboratoryjnej analitycznej metody oznaczania ilościowego badanej substancji (betametazonu) w moczu ludzkim czułej, selektywnej i precyzyjnej metody z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową selektywną detekcją masy,
  • analiza składu ilościowego, ocena parametrów farmakokinetycznych diprospanu w teście biologicznym u pacjentów z ogólnoustrojową aplikacją domięśniową w rutynowej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej,
  • analiza danych klinicznych pacjentów i parametrów farmakokinetycznych badanego leku w moczu pacjentów,
  • określenie minimalnej liczby biotestów arbitrażowych do przechowywania,
  • przygotowanie zaleceń dotyczących ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów u sportowców, zgodnie z wymaganiami ogólnorosyjskich przepisów antydopingowych oraz wymogami przepisów antydopingowych, zatwierdzonych przez międzynarodowe władze antydopingowe.

Pierwsza grupa (pacjenci otrzymujący diprospan).

Etap 1: selekcja uczestników badania spośród liczby pacjentów, którym podaje się Diprospan" w dawce 1 ml (7 mg) domięśniowo jako standardową terapię istniejącej choroby lub wielokrotnie, ale po wprowadzeniu leku "Diprospan" planuje się nie wcześniej niż 28 dni po pierwszym.

Krok 2: pobierz oryginalne próbki do badań farmakokinetycznych, pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku w ramach rutynowej opieki.

Etap 3: Pobieranie próbek w dynamice do badań farmakokinetycznych; ocena parametrów klinicznych i laboratoryjnych po jednorazowym podaniu badanego leku.

Etap 4: ocena danych z badań klinicznych i badanie farmakokinetyczne.

Druga grupa (kontrolna).

Etap 1: selekcja uczestników badania spośród liczby pacjentów lub zdrowych ochotników, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

Etap 2: pobranie próbek do badań farmakokinetycznych.

Główne punkty końcowe:

• stężenie betametazonu w moczu.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • ocena stanu stawów,
  • całościowa ocena stanu zdrowia pacjenta,
  • ogólna ocena aktywności choroby, ocena przez lekarza kryteriów aktywności choroby dla SDAI, CDAI, DAS-28.

Liczba pacjentów.

Pierwsza grupa (badanie farmakokinetyki leku "Diprrospan"): co najmniej 20 pacjentów (10 mężczyzn i 10 kobiet).

Druga grupa (kontrolna): co najmniej 20 pacjentów (10 mężczyzn i 10 kobiet).

Monitorowanie bezpieczeństwa Zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 757n „Zatwierdzenie procedury monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do użytku medycznego, rejestracji zdarzeń niepożądanych, poważnych działań niepożądanych, nieoczekiwanych działań niepożądanych w stosowaniu leków do celów medycznych używać."

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 35 lat rasy kaukaskiej,

  • zweryfikowane rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów ACR\EULAR 2010 lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (osiowa spondyloartropatia) kryteriów ASAS za rok 2009 na podstawie danych szczegółowego wywiadu, standardowych badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz dobrowolnej świadomej zgody,
  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 35 lat rasy kaukaskiej,
  • Potwierdzone rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów wg kryteriów ACR\EULAR 2010 lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (osiowa spondyloartropatia) kryteriów ASAS za rok 2009 na podstawie danych szczegółowego wywiadu chorobowego, standardowych klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych metod badania,
  • Obecność objawów aktywnego stanu zapalnego według standardowych technik oceny (dla reumatoidalnego zapalenia stawów lub DAS28 ≥3,2 CDAI≥10; dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub BASDAI≥2,0 ASDAS≥1,3),
  • Jeżeli pacjent zostanie dopuszczony do stosowania w badaniu leków przeciwreumatycznych (z wyjątkiem glikokortykosteroidów innych) w leczeniu choroby podstawowej, powinien je stosować w stałych dawkach przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • BMI powinno mieścić się w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2,
  • Zgoda na stosowanie przez pacjentki odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii,
  • Nietolerancja leku, nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku "Diprospan",
  • Ciężkie przewlekłe choroby układu krążenia, oskrzelowo-płucnego, hormonalnego i nerwowego (w tym psychicznego) oraz choroby przewodu pokarmowego (GIT), wątroby, nerek, krwi, zabiegi chirurgiczne na przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Ostre choroby zakaźne, niezakaźne i alergiczne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą 1,
  • Pozytywne badanie krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C,
  • Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w spoczynku po 5 minutach ekspozycji w pozycji „siedzącej”, poniżej 100 mm Hg. lub powyżej 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg,
  • Tętno poniżej 40 uderzeń/min,
  • Hemoglobina
  • białe krwinki
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 0,132 mmol/L,
  • Zwiększona aktywność AlAT i/lub AspAT o 1,5 górnej granicy normy,
  • Klinicznie istotne (w opinii badacza) zmiany w EKG,
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów w leczeniu choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, oprócz dozwolonych w trakcie badania
  • Plazmafereza w okresie krótszym niż 14 dni przed włączeniem do badania,
  • Udział w badaniu klinicznym niezarejestrowanego w Federacji Rosyjskiej leku lub wyrobu przez mniej niż 3 miesiące przed badaniem,
  • Niezdolność lub niechęć pacjenta do przestrzegania warunków programu badań,
  • Każdy powód do tego zdaniem naukowca uniemożliwi pacjentowi udział w badaniu,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety powinny mieć w dniu badania negatywny test ciążowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący diprospan
Pacjenci otrzymujący diprospan w standardowej terapii istniejącej choroby lub wielokrotnie, ale po wprowadzeniu diprospanu planowane jest nie wcześniej niż 28 dni po pierwszym podaniu.
Lek: Diprospan
Domięśniowy
Inne nazwy:
  • Betametazon
Przedmioty kontrolne
Pacjenci lub zdrowi ochotnicy, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie betametazonu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 28
Ilościowe oznaczanie badanego leku (betametazonu) w ludzkim moczu należy przeprowadzić czułą, selektywną i precyzyjną metodą przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową selektywną detekcją mas (HPLC-MS/MS) z trybem detekcji pozwalającym na jony fragmentacyjne nie większe niż R
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan stawowy (obrzęk)
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba obrzękniętych stawów
Dzień 28
Stan stawowy (ból)
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba bolesnych stawów
Dzień 28
Ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 28
Wizualna skala analogowa, mm
Dzień 28
Prosty wskaźnik aktywności choroby SDAI
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala: remisja; niska aktywność; umiarkowana aktywność; wysoka aktywność
Dzień 28
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby CDAI
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala: remisja; niska aktywność; umiarkowana aktywność; wysoka aktywność
Dzień 28
Wskaźnik aktywności choroby DAS28
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala: remisja; niska aktywność; umiarkowana aktywność; wysoka aktywność
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 28
Oznaki życiowe, badanie fizykalne, nowe diagnozy
Dzień 28
Ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 28
Wizualna skala analogowa, mm
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Scientific Research Institute of Rheumatology

Współpracownicy

The League of Clinical Research, Russia
Institute of Biomedical Chemistry, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-FANO-10-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diprospan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj