"코르티코이드-16"은 일상적인 진료를 받는 환자에게 전신적으로 투여했을 때 장기간 사용
"디프로스판"의 약동학적 파라미터 평가
일상적인 의료 행위를 하는 환자에게 전신 투여 시 디프로스판의 장기간 약동학적 매개변수 평가.
응용 연구 프로젝트.
설계: 개방형 비교 전향적 코호트 연구.
두 과목 그룹:
- 기존 질병의 표준 요법으로 또는 여러 번 디프로스판을 받고 있지만 첫 번째 후 28일 이후에 디프로스판 도입이 계획된 환자,
- 약동학 매개변수 디프로스판 및 그 대사체 연구를 위한 대조군 대상자.
연구의 목적: 일상적인 진료에서 환자에게 전신적으로 투여될 때 장기간에 걸쳐 Diprospan의 약동학 매개변수를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 개방형 비교 전향적 코호트 연구.
연구 모집단: 피험자의 두 그룹
- 첫 번째 그룹: 기존 질병의 표준 요법으로 또는 여러 번 디프로스판을 투여받고 있지만 디프로스판 도입 후 첫 투여 후 28일 이후에 계획된 환자.
- 두 번째 그룹: 약동학 파라미터 디프로스팬 및 그 대사체 연구를 위한 피험자의 대조군.
근육 주사 diprospan (주사 현탁액) 1ml (7mg) 1 회.
연구의 주요 목적: 일상적인 진료에서 환자에게 전신적으로 투여될 때 디프로스판의 약동학 매개변수를 장기적으로 평가하는 것입니다.
연구 목적:
- 탠덤 질량 선택적 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 인간의 소변에 민감하고 선택적이고 정밀한 방법으로 조사된 물질(베타메타손)을 정량화하는 실험실 분석 방법을 개발하고,
- 정량적 내용 분석, 러시아 연방의 일상적인 임상 실습에서 전신 근육 내 적용 환자의 생물 검정에서 diprospan의 약동학 매개 변수 평가,
- 환자의 소변에서 연구 약물의 임상 환자 데이터 및 약동학 파라미터 분석,
- 저장할 중재 생물학적 검정의 최소 수 결정,
- 전 러시아 도핑 방지 규칙의 요구 사항 및 국제 도핑 방지 기관에서 승인한 도핑 방지 규칙의 요구 사항에 따라 운동선수의 글루코코르티코이드 전신 사용에 대한 권장 사항 준비.
첫 번째 그룹(디프로스팬을 받는 환자).
1단계: 기존 질환의 표준요법으로 '디프로스판' 1ml(7mg) 용량을 근육주사 또는 복수회 투여하는 다수의 환자 중에서 연구 참여자를 선별하되, 이후 '디프로스판' 약물 도입 예정 첫 번째 이후 28일 이내.
2단계: 약동학 연구를 위한 원래 샘플을 채취하고 일상적인 치료의 일환으로 연구 약물을 한 번 주입합니다.
3단계: 약동학 연구를 위한 역학 샘플링; 연구 약물의 단일 투여 후 임상 및 실험실 매개변수의 평가.
4단계: 임상 검사 데이터 및 약동학 연구의 평가.
두 번째 그룹(대조군).
1단계: 스크리닝 방문 전 지난 12주 동안 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 다수의 환자 또는 건강한 지원자 중에서 연구 참여자를 선택합니다.
2단계: 약동학 연구를 위한 샘플 채취.
기본 끝점:
• 소변의 베타메타손 농도.
보조 끝점:
- 관절 상태 평가,
- 환자의 건강 상태에 대한 전반적인 평가,
- 질병 활동의 전반적인 평가, SDAI, CDAI, DAS-28에 대한 질병 활동 기준의 의사 평가.
환자 수.
첫 번째 그룹(약물 "Diprrospan"의 약동학 연구): 최소 20명의 환자(남성 10명, 여성 10명).
두 번째 그룹(대조군): 최소 20명의 환자(남성 10명, 여성 10명).
안전 모니터링 러시아 보건부 명령 №757n "의료용 의약품의 안전성 모니터링 절차 승인, 이상반응 등록, 중대한 이상반응, 의료용 의약품 사용 시 예상하지 못한 이상반응 사용하다."
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
18세에서 35세 사이의 백인 남녀 환자,
- ACR \ EULAR 2010 기준 또는 2009년 강직성 척추염(축성 척추관절염) ASAS 기준에 따른 류마티스성 관절염의 검증된 진단 자세한 병력, 표준 임상, 검사실 및 기기 검사 방법 데이터를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 자발적 동의서에 서명하고,
- 18세에서 35세 사이의 백인 남녀 환자,
- ACR \ EULAR 2010 기준 또는 2009년 강직성 척추염(축성 척추관절염) ASAS 기준에 따라 류마티스성 관절염의 진단이 확인되었습니다.
- 표준 평가 기술에 따른 활성 염증 징후의 존재(류마티스 관절염의 경우 또는 DAS28 ≥3.2 CDAI≥10, 강직성 척추염의 경우 또는 BASDAI≥2.0 ASDAS≥1.3),
- 환자가 기저 질환 치료를 위한 연구 항류마티스제(기타 글루코코르티코이드 제외) 사용이 승인되면 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 적용해야 합니다.
- BMI는 18.0 ~ 30.0 kg/m 2 범위에 있어야 하며,
- 연구 기간 동안 환자에게 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알레르기 병력,
- 약물 불내성, "Diprospan" 약물 구성 요소에 대한 과민성,
- 중증의 만성 심혈관, 기관지폐, 내분비 및 신경계(정신 포함) 및 위장관 질환(GIT), 간, 신장, 혈액, 위장관 수술 절차(충수 절제술 제외)
- 방문일 기준 4주 이내의 급성 감염성, 비감염성 및 알레르기성 질환 1차,
- HIV, 매독, B형 및 C형 간염에 대한 양성 혈액 검사,
- 수축기 혈압은 "앉은" 자세로 5분간 노출된 후 안정 시 측정되며 100mmHg 미만입니다. 또는 140 mm Hg 초과 및/또는 60 mm Hg 미만 또는 90 mm Hg 초과 확장기 혈압,
- 40 비트 / 분 미만의 심박수,
- 헤모글로빈
- 백혈구
- 절대호중구수(ANC)
- 혈청 크레아티닌 0.132mmol/L 이상,
- ALT 및/또는 AST 1.5 정상 상한치 증가,
- 임상적으로 유의미한(조사자의 의견으로) ECG 변화,
- 스크리닝 방문 전 마지막 12주 동안 기저 질환의 치료를 위한 전신 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용,
- 연구 중에 허용되는 것 외에 모든 약물 복용
- 연구 시작 전 14일 미만의 혈장분리반출법,
- 연구 전 3개월 미만 동안 러시아 연방에 등록되지 않은 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여,
- 연구 프로그램의 조건을 준수하는 환자의 무능력 또는 의지,
- 연구원에 따르면 그 이유는 환자가 연구에 참여하는 것을 막을 것입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성(모든 여성은 검사 당일 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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디프로스팬을 받는 환자
기존 질병의 표준 요법으로 또는 여러 번 디프로스판을 투여받고 있지만 디프로스판 도입 후 첫 투여 후 28일 이후에 계획된 환자.
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근육내
다른 이름들:
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제어 대상
스크리닝 방문 전 지난 12주 동안 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 환자 또는 건강한 지원자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 내 베타메타손 농도
기간: 28일
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인간 소변에서 연구 약물(베타메타손)의 정량적 측정은 검출 모드가 더 이상 R이 아닌 조각 이온을 허용하는 직렬 질량 선택적 검출(HPLC-MS/MS)을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 민감하고 선택적이고 정밀한 방법으로 수행되어야 합니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 상태(부기)
기간: 28일
|
부은 관절의 수
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28일
|
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관절 상태(통증)
기간: 28일
|
아픈 관절의 수
|
28일
|
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질병 활성에 대한 의사의 평가
기간: 28일
|
시각적 아날로그 스케일, mm
|
28일
|
|
단순질병활동지수 SDAI
기간: 28일
|
척도: 완화; 낮은 활동; 적당한 활동; 높은 활동
|
28일
|
|
임상 질병 활동 지수 CDAI
기간: 28일
|
척도: 완화; 낮은 활동; 적당한 활동; 높은 활동
|
28일
|
|
질병 활동 점수 DAS28
기간: 28일
|
척도: 완화; 낮은 활동; 적당한 활동; 높은 활동
|
28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사가 환자의 건강 상태를 종합적으로 평가
기간: 28일
|
활력 징후, 신체 검사, 새로운 진단
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28일
|
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환자별 환자의 건강상태에 대한 전반적인 평가
기간: 28일
|
시각적 아날로그 스케일, mm
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RU-FANO-10-16
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