"Corticoide-16" a lungo termine quando somministrato sistematicamente a pazienti nella pratica medica di routine

Disegno: studio di coorte prospettico comparativo aperto.

La popolazione in studio: due gruppi di soggetti

• primo gruppo: pazienti che ricevono diprospan nella terapia standard della loro malattia esistente, o più volte, ma in seguito all'introduzione di diprospan è pianificata non prima di 28 giorni dopo la prima somministrazione.
• secondo gruppo: il gruppo di controllo dei soggetti per lo studio dei parametri farmacocinetici del diprospan e dei suoi metaboliti.

Iniezione intramuscolare diprospan (sospensione iniettabile) alla dose di 1 ml (7 mg) una volta.

Obiettivo principale dello studio: valutare i parametri farmacocinetici del Diprospan a lungo termine quando somministrato per via sistemica nei pazienti nella pratica di routine.

Obiettivi dello studio:

• sviluppare un metodo analitico di laboratorio per quantificare la sostanza studiata (betametasone) nell'urina umana, un metodo sensibile, selettivo e preciso utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento selettivo di massa in tandem,
• analisi del contenuto quantitativo, valutazione dei parametri farmacocinetici del diprospan nel saggio biologico in pazienti con applicazione intramuscolare sistemica nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa,
• analisi dei dati clinici dei pazienti e dei parametri farmacocinetici del farmaco oggetto dello studio nelle urine dei pazienti,
• determinazione del numero minimo di test biologici di arbitraggio da memorizzare,
• preparazione di raccomandazioni per l'uso sistemico di glucocorticoidi negli atleti, in conformità con i requisiti delle regole antidoping tutte russe e i requisiti delle regole antidoping, approvate dalle autorità antidoping internazionali.

Primo gruppo (pazienti che ricevono diprospan).

Fase 1: selezione dei partecipanti allo studio da un numero di pazienti a cui viene somministrato Diprospan" alla dose di 1 ml (7 mg) per via intramuscolare come terapia standard della malattia esistente, o più volte, ma è prevista l'introduzione del farmaco "Diprospan" non prima di 28 giorni dopo il primo.

Passaggio 2: prelevare i campioni originali per gli studi di farmacocinetica, una singola iniezione del farmaco in studio come parte delle cure di routine.

Fase 3: Campionamento in dinamica per studi di farmacocinetica; valutazione dei parametri clinici e di laboratorio dopo una singola somministrazione del farmaco in studio.

Fase 4: valutazione dei dati dell'esame clinico e studio farmacocinetico.

Secondo gruppo (controllo).

Fase 1: selezione dei partecipanti allo studio da un numero di pazienti o volontari sani che non avevano ricevuto corticosteroidi sistemici o locali nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening.

Fase 2: prelievo di campioni per studi di farmacocinetica.

Endpoint primari:

• concentrazione di betametasone nelle urine.

Endpoint secondari:

• valutazione dello stato articolare,
• valutazione complessiva dello stato di salute del paziente,
• valutazione complessiva dell'attività della malattia, valutazione medica dei criteri dell'attività della malattia per SDAI, CDAI, DAS-28.

Numero di pazienti.

Primo gruppo (lo studio della farmacocinetica del farmaco "Diprrospan"): almeno 20 pazienti (10 uomini e 10 donne).

Il secondo gruppo (controllo): almeno 20 pazienti (10 uomini e 10 donne).

Monitoraggio della sicurezza In conformità con l'ordine del Ministero della Salute della Russia №757n "Approvazione della procedura per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso medico, registrazione di eventi avversi, reazioni avverse gravi, reazioni avverse inattese nell'uso di farmaci per uso medico uso."