Kliininen tutkimus dekslansopratsoli-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla (osa 2)
perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Vaiheen 1 kliininen tutkimus farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla dekslansopratsolin toistuvan laskimonsisäisen annon jälkeen
Tämä on yksikeskus, avoin, useita annoksia sisältävä vaihe 1 kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus määrittää farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD), turvallisuuden ja sivuvaikutusprofiilin tutkittavalle dekslansopratsoliinjektiolle toistuvan suonensisäisen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, usean annoksen kliininen tutkimus.
Suunniteltiin 5 annosryhmää, mukaan lukien 15 mg q12h, 30mg q12h, 15mg qd, 30mg qd dekslansopratsolihoitohaarassa 5 päivän ajan ja 30 mg q12h aktiivisessa vertailuryhmässä, lansopratsoli, hoitohaarassa 5 päivän ajan.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 70 osallistujaa ja kussakin ryhmässä 14 tapausta.
Osallistujat tekevät 3 käyntiä klinikalla, mukaan lukien 8 päivän synnytys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihua Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 86 571 87236560
- Sähköposti: lihuawu73@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Liu, Master
- Puhelinnumero: 86 571 87236560
- Sähköposti: lindaliu87@163.com
-
Päätutkija:
- Lihua Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- mies (paino ≥ 50 kg) tai nainen (paino ≥ 45 kg);
- painoindeksi (BMI) välillä 19-28 kg/m2;
- Hyvässä kunnossa lääkärin/tutkijan määrittämänä sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n, laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella seulonnassa;
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteen ja edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä;
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja hän suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Miespuolinen osallistuja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eikä hänellä ole aikomusta luovuttaa siittiöitä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hengitystestin tulos H pylorin suhteen seulonnassa;
- Ei voi sietää pH-anturin sijoittamista;
- On huono perifeerinen laskimopääsy;
- Allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi;
- Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, virtsateiden, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisten, psykiatristen tai neurologisten, hematologisten, immunologisten tai aineenvaihdunnan häiriöt;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai kuppapositiivinen;
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 14 yksikköä viikossa) tätä tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko ajan opiskella;
- raskaat tupakoitsijat (> 5 savuketta päivässä) 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta tai eivät halua suostua pidättäytymään tupakoinnista koko tutkimuksen ajan;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana (>= 400 ml) tai sinulla on suunnitelma luovuttaa verta 1 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta;
- Minkä tahansa muun lääkkeen, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin, nauttiminen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekslansopratsoli-injektio
15mg 12h,30mg 12h,15mg qd,30mg qd dekslansopratsolihoitoryhmässä 5 päivän ajan
|
15mg 12h, 30mg 12h, 15mg qd, 30mg qd 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Lansopratsoli-injektio
30 mg q12h lansopratsolihoitoryhmässä 5 päivän ajan.
|
30 mg 12 h 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vedyn mahansisäisellä potentiaalilla (pH) > 4
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Mahalaukunsisäisen pH-arvon >4 kesto 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Prosenttiosuus mahalaukunsisäisen pH:n ollessa > 6
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Mahalaukunsisäisen pH:n >6 kesto 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aika, jolloin mahalaukunsisäinen pH saavuttaa 4
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Aika, jolloin mahalaukun pH saavuttaa arvon 4 viimeisen annoksen jälkeen
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aika, jolloin mahalaukunsisäinen pH saavuttaa 6
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Aika, jolloin mahalaukunsisäinen pH saavuttaa 6 viimeisen annoksen jälkeen
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen mahalaukunsisäinen pH
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Keskimääräinen mahalaukunsisäinen pH
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Keskimääräinen mahalaukun pH tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Keskimääräinen mahalaukun pH tunnissa
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Prosenttiosuus, kun mahalaukunsisäinen pH > 4 ensimmäisen 4 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Mahalaukunsisäisen pH-arvon >4 kesto ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Prosenttiosuus, kun mahalaukunsisäinen pH > 6 ensimmäisen 4 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Mahalaukunsisäisen pH:n >6 kesto ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden mahalaukunsisäinen pH on > 4 yli 12 tunnin ajan
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osallistujien lukumäärät, joiden mahalaukunsisäinen pH on > 4 yli 12 tunnin ajan
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden mahalaukunsisäinen pH oli > 6 yli 12 tunnin ajan
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osallistujien lukumäärät, joiden mahalaukunsisäinen pH on > 6 yli 12 tunnin ajan
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Cmax päivänä 1
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Dekslansopratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Cmax päivänä 5
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Dekslansopratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivänä 1
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
AUC ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan päivänä 1
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
AUC(0-12h) päivänä 5
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
AUC ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan päivänä 5
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
AUC(0-inf) päivänä 1
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloituun äärettömyyteen päivänä 1
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
AUC(0-inf) päivänä 5
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloituun äärettömyyteen päivänä 5
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lihua Wu, Doctor, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASKC263-LC-1-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .