Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce dexlansoprazolu u zdravých čínských dospělých (část 2)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let;
• Muž (váha ≥50 kg) nebo žena (váha ≥45 kg);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19~28 kg/m2;
• V dobrém zdravotním stavu, jak stanoví lékař/vyšetřovatel na základě anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testů a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu;
• Subjekt, který zcela rozumí cíli a postupu tohoto klinického hodnocení, rozhoduje se na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku;
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
• Mužský účastník souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a nemá v plánu darovat sperma od podpisu formuláře informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
• Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek dechové zkoušky na H pylori při screeningu;
• Nelze tolerovat umístění pH sondy;
• Má špatný periferní žilní přístup;
• Alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího;
• Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli závažné onemocnění, včetně (ale nejen) trávicích, kardiovaskulárních, respiračních, močových, muskuloskeletálních, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických, hematologických, imunologických nebo metabolických poruch;
• Virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní na syfilis;
• Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek za týden) během 6 měsíců před touto studií nebo není ochoten souhlasit s tím, že se bude během této studie zdržovat alkoholu a drog studie;
• Silní kuřáci (>5 cigaret denně) během 6 měsíců před touto studií nebo nejsou ochotni souhlasit s tím, že se během studie zdrží kouření;
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců před touto studií;
• darování krve během posledních 2 měsíců (>= 400 ml) nebo máte plán darovat krev do 1 měsíce po této studii;
• Příjem jakéhokoli jiného léku, který by mohl ovlivnit výsledky studie, během dvou týdnů před zahájením studie.