Klinikai vizsgálat a Dexlansoprazole injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai felnőtteknél (2. rész)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év;
• Férfi (tömeg ≥50kg) vagy nőstény (tömeg ≥45kg);
• Testtömeg-index (BMI) 19-28 kg/m2 között;
• Az orvos/nyomozó által az anamnézis, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), a laboratóriumi vizsgálatok és a szűrés során kapott fizikális vizsgálati eredmények alapján megállapított jó egészségi állapotban van;
• Az alany, aki teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálat célját és előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot az előrehaladás követésére;
• A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig;
• A férfi résztvevő beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem tervezi a sperma adományozását a beleegyező nyilatkozat aláírása után a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig;
• A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív H pylori kilégzési teszt eredménye a szűréskor;
• Nem tolerálja a pH-szonda elhelyezését;
• Rossz perifériás vénás hozzáférése van;
• Allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint;
• Az alany, akinek a kórtörténetében bármilyen súlyos betegség szerepel (de nem kizárólagosan) emésztési, szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgyúti, mozgásszervi, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai, hematológiai, immunológiai vagy anyagcserezavarban;
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy szifilisz pozitív;
• A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélés (a definíció szerint heti 14 egységet meghaladó alkoholfogyasztás) szerepel, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a teljes időtartam alatt tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól. tanulmány;
• erős dohányosok (>5 cigaretta naponta) a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy nem hajlandók beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak a dohányzástól;
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban;
• Véradás az elmúlt 2 hónapban (>= 400 ml), vagy a vizsgálatot követő 1 hónapon belül véradást tervez;
• Bármilyen más gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálat megkezdése előtti két hét során.