Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção de dexlansoprazol em adultos chineses saudáveis（Parte 2）

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos;
• Masculino (peso ≥50kg) ou feminino (peso ≥45kg);
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19~28 kg/m2;
• Em boas condições de saúde, conforme determinado por um médico/investigador com base no histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), exames laboratoriais e achados do exame físico na triagem;
• Sujeito que compreendeu totalmente o objetivo e o andamento deste ensaio clínico, tomou decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento;
• A participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo;
• O participante do sexo masculino concorda em usar contracepção adequada e não tem planos de doar esperma ao assinar o formulário de consentimento informado durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo;
• Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Resultado do teste respiratório positivo para H. pylori na Triagem;
• Não tolera a colocação da sonda de pH;
• Tem acesso venoso periférico ruim;
• Alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador;
• Sujeito com história passada ou presente de quaisquer doenças graves, incluindo (mas não limitado a) distúrbios digestivos, cardiovasculares, respiratórios, urinários, musculoesqueléticos, endócrinos, psiquiátricos ou neurológicos, hematológicos, imunológicos ou metabólicos;
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou sífilis positivo;
• Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo de álcool superior a 14 unidades por semana) nos 6 meses anteriores a este estudo ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudar;
• Fumantes pesados ​​(> 5 cigarros por dia) nos 6 meses anteriores a este estudo ou não estão dispostos a concordar em se abster de fumar durante o estudo;
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos 3 meses anteriores a este estudo;
• Doação de sangue nos últimos 2 meses (>= 400 ml), ou tem plano de doar sangue dentro de 1 mês após este estudo;
• Ingestão de qualquer outra droga que possa influenciar os resultados do estudo durante as duas semanas anteriores ao início do estudo.