Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de dexlansoprazol en adultos chinos sanos (Parte 2)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años;
• Hombre (peso ≥50 kg) o mujer (peso ≥45 kg);
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19~28 kg/m2;
• Gozar de buena salud según lo determinado por un médico/investigador basado en el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG), las pruebas de laboratorio y los hallazgos del examen físico en la selección;
• Sujeto que comprende totalmente el objetivo y el progreso de este ensayo clínico, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso;
• La participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
• El participante masculino acepta usar métodos anticonceptivos adecuados y no tiene planes de donar esperma a partir de la firma del formulario de consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
• En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Resultado positivo de la prueba del aliento para H. pylori en la selección;
• No puede tolerar la colocación de la sonda de pH;
• Tiene un acceso venoso periférico deficiente;
• Alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador;
• Sujeto que tiene antecedentes pasados ​​o presentes de cualquier enfermedad grave, incluidos (entre otros) trastornos digestivos, cardiovasculares, respiratorios, urinarios, musculoesqueléticos, endocrinos, psiquiátricos o neurológicos, hematológicos, inmunológicos o metabólicos;
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o sífilis positivo;
• Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como un consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana) dentro de los 6 meses anteriores a este estudio o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas durante todo el estudiar;
• Fumadores empedernidos (>5 cigarrillos por día) en los 6 meses anteriores a este estudio o no están dispuestos a aceptar abstenerse de fumar durante todo el estudio;
• Participación en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos 3 meses anteriores a este estudio;
• Donación de sangre en los últimos 2 meses (>= 400 ml), o tiene un plan para donar sangre dentro de 1 mes después de este estudio;
• Ingesta de cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante las dos semanas previas al inicio del estudio.