Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van dexlansoprazol-injectie bij gezonde Chinese volwassenen te evalueren (deel 2)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar;
• Man (gewicht ≥50kg) of vrouw (gewicht ≥45kg);
• Body mass index (BMI) tussen 19~28 kg/m2;
• In goede gezondheid zoals vastgesteld door een arts/onderzoeker op basis van anamnese, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumonderzoek en bevindingen lichamelijk onderzoek bij screening;
• Proefpersoon die het doel en de voortgang van deze klinische proef volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen;
• Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Mannelijke deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken en is niet van plan om sperma te doneren na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Positief ademtestresultaat voor H pylori bij screening;
• Kan de plaatsing van de pH-sonde niet tolereren;
• Heeft een slechte perifere veneuze toegang;
• Allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Proefpersoon die in het verleden of heden ernstige ziekten heeft gehad, waaronder (maar niet beperkt tot) spijsverterings-, cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische of neurologische, hematologische, immunologische of metabolische stoornissen;
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of syfilis-positief;
• Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden per week) binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en drugs gedurende de studie;
• Zware rokers (> 5 sigaretten per dag) binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek of niet bereid om ermee in te stemmen om tijdens het onderzoek niet te roken;
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
• Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden (>= 400 ml), of van plan zijn om bloed te doneren binnen 1 maand na dit onderzoek;
• Inname van een ander geneesmiddel dat de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden gedurende twee weken voorafgaand aan de start van de studie.