Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Dexlansoprazol-Injektion bei gesunden chinesischen Erwachsenen (Teil 2)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre;
• Männlich (Gewicht ≥50kg) oder weiblich (Gewicht ≥45kg);
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2;
• Bei guter Gesundheit, wie von einem Arzt/Untersucher basierend auf Anamnese, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Labortests und körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening festgestellt;
• Proband, der das Ziel und den Fortschritt dieser klinischen Studie vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen;
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der männliche Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und nicht zu planen, Sperma zu spenden, nachdem er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
• Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Positives Atemtestergebnis für Helicobacter pylori beim Screening;
• Kann die Platzierung der pH-Sonde nicht tolerieren;
• Hat einen schlechten peripheren venösen Zugang;
• Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist;
• Subjekt, das in der Vergangenheit oder Gegenwart schwerwiegende Krankheiten hatte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Muskel-Skelett-, endokrine, psychiatrische oder neurologische, hämatologische, immunologische oder Stoffwechselstörungen;
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Syphilis-positiv;
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche) innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie oder ist nicht bereit zuzustimmen, während des gesamten Zeitraums auf Alkohol und Drogen zu verzichten lernen;
• Starker Raucher (> 5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie oder nicht bereit zuzustimmen, während der gesamten Studie auf das Rauchen zu verzichten;
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate vor dieser Studie;
• Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate (>= 400 ml) oder geplante Blutspende innerhalb von 1 Monat nach dieser Studie;
• Einnahme eines anderen Medikaments, das die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie.