Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di dexlansoprazolo in adulti cinesi sani (Parte 2)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni;
• Maschio (peso ≥50kg) o femmina (peso ≥45kg);
• Indice di massa corporea (BMI) tra 19~28 kg/m2;
• In buona salute come determinato da un medico/investigatore sulla base di anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), test di laboratorio e risultati dell'esame fisico allo screening;
• Soggetto che comprende totalmente lo scopo e il progresso di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire il progresso;
• La partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
• Il partecipante maschio accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e non ha intenzione di donare lo sperma dalla firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
• Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Risultato positivo al test respiratorio per H pylori allo Screening;
• Non può tollerare il posizionamento della sonda pH;
• Ha uno scarso accesso venoso periferico;
• Allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Soggetto che ha una storia passata o presente di malattie gravi, inclusi (ma non limitati a) disturbi digestivi, cardiovascolari, respiratori, urinari, muscoloscheletrici, endocrini, psichiatrici o neurologici, ematologici, immunologici o metabolici;
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o sifilide positivo;
• Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana) nei 6 mesi precedenti questo studio o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe per tutto il studio;
• Forti fumatori (> 5 sigarette al giorno) nei 6 mesi precedenti questo studio o non è disposto ad accettare di astenersi dal fumare durante lo studio;
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi precedenti questo studio;
• Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi (>= 400 ml) o piano per donare sangue entro 1 mese dopo questo studio;
• Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.