Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dexlansoprazol-injektion hos raske kinesiske voksne (del 2)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år;
• Mand (vægt ≥50 kg) eller kvinde (vægt ≥45 kg);
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19~28 kg/m2;
• Ved godt helbred som bestemt af en læge/investigator baseret på sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorietest og fysiske undersøgelsesresultater ved screening;
• Forsøgsperson, der fuldt ud forstår formålet med og fremskridtet med dette kliniske forsøg, træffer beslutning af hans/hendes frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtet;
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Mandlig deltager indvilliger i at bruge passende prævention og har ingen planer om at donere sæd fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring under hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Positivt resultat af udåndingstest for H pylori ved screening;
• Kan ikke tolerere placering af pH-sonden;
• Har dårlig perifer venøs adgang;
• Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator;
• Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med alvorlige sygdomme, herunder (men ikke begrænset til) fordøjelses-, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskuloskeletale, endokrine, psykiatriske eller neurologiske, hæmatologiske, immunologiske eller metaboliske lidelser;
• Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller syfilispositiv;
• Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som alkoholforbrug på over 14 enheder om ugen) inden for 6 måneder forud for denne undersøgelse eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelse;
• Storrygere (>5 cigaretter om dagen) inden for 6 måneder forud for denne undersøgelse eller er uvillige til at afholde sig fra at ryge under hele undersøgelsen;
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder forud for denne undersøgelse;
• Bloddonation inden for de sidste 2 måneder (>= 400 ml), eller har en plan om at donere blod inden for 1 måned efter denne undersøgelse;
• Indtagelse af ethvert andet lægemiddel, som kan påvirke resultaterne af forsøget i to uger før studiets start.