Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de dexlansoprazole chez des adultes chinois en bonne santé (partie 2)

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans ;
• Homme (poids ≥50kg) ou femme (poids ≥45kg);
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 28 kg/m2 ;
• En bonne santé, tel que déterminé par un médecin/investigateur sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG), des tests de laboratoire et des résultats de l'examen physique lors du dépistage ;
• Sujet qui comprend parfaitement le but et le déroulement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre le déroulement ;
• La participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
• Le participant masculin accepte d'utiliser une contraception adéquate et n'a pas l'intention de donner du sperme à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
• De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Résultat positif du test respiratoire pour H pylori lors du dépistage ;
• Ne tolère pas le placement de la sonde de pH ;
• A un accès veineux périphérique médiocre ;
• Allergie/hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai selon le jugement de l'investigateur ;
• Sujet qui a des antécédents passés ou présents de maladies graves, y compris (mais sans s'y limiter) des troubles digestifs, cardiovasculaires, respiratoires, urinaires, musculo-squelettiques, endocriniens, psychiatriques ou neurologiques, hématologiques, immunologiques ou métaboliques ;
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) ou syphilis positif ;
• A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine) dans les 6 mois précédant cette étude ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir d'alcool et de drogues tout au long de la étude;
• Gros fumeurs (> 5 cigarettes par jour) dans les 6 mois précédant cette étude ou refusant d'accepter de s'abstenir de fumer tout au long de l'étude ;
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois précédant cette étude ;
• Don de sang au cours des 2 derniers mois (>= 400 ml), ou avoir l'intention de donner du sang dans le mois suivant cette étude ;
• Prise de tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai pendant les deux semaines précédant le début de l'étude.