中国健康成人评价右兰索拉唑注射液安全性和耐受性的临床试验（下）
2017年4月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
评估健康中国成年人多次静脉注射右兰索拉唑后的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和安全性的 1 期临床试验
这是一项单中心、开放标签、多剂量的 1 期临床试验。
本研究将确定右兰索拉唑注射液在中国健康成人中多次静脉给药后的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和副作用概况。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、多剂量临床试验。
设计了 5 个给药组，包括右兰索拉唑治疗组 15mg q12h、30mg q12h、15mg qd、30mg qd，持续 5 天，以及活性对照药兰索拉唑治疗组 30mg q12h，治疗组 5 天。
该研究将招募大约 70 名参与者，每组 14 个病例。
参加者将前往诊所 3 次，包括在诊所住院 8 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Lihua Wu, Doctor
- 电话号码：86 571 87236560
- 邮箱：lihuawu73@163.com
-
接触：
- Jian Liu, Master
- 电话号码：86 571 87236560
- 邮箱：lindaliu87@163.com
-
首席研究员：
- Lihua Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 男性（体重≥50kg）或女性（体重≥45kg）；
- 体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间；
- 健康状况良好，由医生/调查员根据病史、生命体征、心电图 (ECG)、实验室检查和筛查时的体格检查结果确定；
- 受试者完全了解本次临床试验的目的和进展，自愿作出决定，并签署知情同意书，关注进展情况；
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 6 个月内，从签署知情同意书起使用常规充分的避孕措施；
- 男性参与者同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用充分的避孕措施并且没有计划从签署知情同意书捐献精子；
- 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
排除标准：
- 筛查时幽门螺杆菌呼气试验呈阳性；
- 不能容忍放置 pH 探头；
- 外周静脉通路不良；
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应（包括药物过敏）；
- 过去或现在有任何严重疾病病史的受试者，包括（但不限于）消化、心血管、呼吸、泌尿、肌肉骨骼、内分泌、精神或神经、血液、免疫或代谢紊乱；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或梅毒阳性；
- 在本研究前 6 个月内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史（定义为每周饮酒量超过 14 个单位）或不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒学习;
- 在本研究前 6 个月内有重度吸烟者（每天 > 5 支香烟）或不愿同意在整个研究期间戒烟；
- 在本研究之前的最后 3 个月内参加过另一项研究药物研究；
- 最近2个月内献血（>=400毫升），或有计划在本次研究后1个月内献血；
- 在研究开始前的两周内服用可能影响试验结果的任何其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右兰索拉唑注射液
右兰索拉唑治疗组 15mg q12h、30mg q12h、15mg qd、30mg qd，持续 5 天
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15mg q12h、30mg q12h、15mg qd、30mg qd，持续 5 天
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有源比较器：兰索拉唑注射液
兰索拉唑治疗组 30 mg q12h，持续 5 天。
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30 毫克 q12h 持续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃内氢气电位（pH）>4的时间百分比
大体时间：第 5 天给药后 24 小时
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给药后 24 小时内胃内 pH > 4 的持续时间
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第 5 天给药后 24 小时
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胃内 pH>6 的时间百分比
大体时间：第 5 天给药后 24 小时
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给药后 24 小时内胃内 pH > 6 的持续时间
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第 5 天给药后 24 小时
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胃内pH值达到4的时间
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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最后一次给药后胃内pH值达到4的时间
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第 5 天给药后 12 小时
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胃内pH值达到6的时间
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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最后一次给药后胃内pH值达到6的时间
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第 5 天给药后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均胃内 pH 值
大体时间：第 5 天给药后 24 小时
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平均胃内 pH 值
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第 5 天给药后 24 小时
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每小时平均胃内 pH 值
大体时间：第 5 天给药后 24 小时
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每小时平均胃内 pH 值
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第 5 天给药后 24 小时
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前 4 小时内胃内 pH > 4 的百分比时间
大体时间：第 5 天给药后 4 小时
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给药后最初 4 小时内胃内 pH>4 的持续时间
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第 5 天给药后 4 小时
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前 4 小时内胃内 pH > 6 的百分比时间
大体时间：第 5 天给药后 4 小时
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给药后前 4 小时内胃内 pH > 6 的持续时间
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第 5 天给药后 4 小时
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胃内 pH > 4 持续时间超过 12 小时的参与者百分比
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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胃内 pH>4 持续时间超过 12 小时的参与者人数
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第 5 天给药后 12 小时
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胃内 pH > 6 持续时间超过 12 小时的参与者百分比
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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胃内 pH>6 持续时间超过 12 小时的参与者人数
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第 5 天给药后 12 小时
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第 1 天的 Cmax
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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右兰索拉唑的最大观察血浆浓度
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第 5 天给药后 12 小时
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第 5 天的 Cmax
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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右兰索拉唑的最大观察血浆浓度
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第 5 天给药后 12 小时
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第 1 天的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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AUC 从时间 0 到第 1 天最后一个可量化浓度的时间
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第 5 天给药后 12 小时
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第 5 天的 AUC(0-12h)
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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AUC 从时间 0 到第 5 天最后一个可量化浓度的时间
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第 5 天给药后 12 小时
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第 1 天的 AUC(0-inf)
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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AUC 从时间 0 到第 1 天外推到无穷大
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第 5 天给药后 12 小时
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第 5 天的 AUC(0-inf)
大体时间：第 5 天给药后 12 小时
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AUC 从时间 0 到第 5 天外推到无穷大
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第 5 天给药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lihua Wu, Doctor、Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月5日
初级完成 (预期的)
2017年8月31日
研究完成 (预期的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右兰索拉唑注射液的临床试验
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