Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dekslanzoprazolu we wstrzyknięciach u zdrowych dorosłych Chińczyków (część 2)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat;
• Mężczyzna (waga ≥50kg) lub kobieta (waga ≥45kg);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2;
• W dobrym stanie zdrowia określonym przez lekarza/badacza na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), badań laboratoryjnych i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego;
• Uczestnik, który w pełni rozumie cel i przebieg tego badania klinicznego, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów;
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Uczestnik płci męskiej wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie planuje oddawania nasienia od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik testu oddechowego na H pylori podczas Screeningu;
• Nie toleruje umieszczenia sondy pH;
• Ma słaby obwodowy dostęp żylny;
• Alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania;
• Uczestnik, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek poważne choroby, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, moczowego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego, hematologicznego, immunologicznego lub metabolicznego;
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub kiła;
• ma historię nadużywania narkotyków (definiowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (definiowaną jako spożywanie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania badanie;
• Nałogowi palacze (>5 papierosów dziennie) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie lub nie chcą zgodzić się na powstrzymanie się od palenia w trakcie badania;
• Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających to badanie;
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy (>= 400 ml) lub planowanie oddania krwi w ciągu 1 miesiąca po tym badaniu;
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku, który może mieć wpływ na wyniki badania, w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.