En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av dexlansoprazolinjeksjon hos friske kinesiske voksne (del 2)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år;
• Mann (vekt ≥50 kg) eller kvinne (vekt ≥45 kg);
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19~28 kg/m2;
• Ved god helse som bestemt av en lege/etterforsker basert på sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorietester og fysiske undersøkelsesfunn ved screening;
• Forsøksperson som fullt ut forstår målet og fremdriften til denne kliniske utprøvingen, tar avgjørelse ved sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften;
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
• Mannlig deltaker godtar å bruke adekvat prevensjon og har ingen planer om å donere sæd fra signering av informert samtykkeskjema gjennom hele studiens varighet og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
• Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Positivt resultat av pustetest for H pylori ved screening;
• Kan ikke tolerere plassering av pH-sonden;
• Har dårlig perifer venøs tilgang;
• Allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren;
• Person som har tidligere eller nåværende historie med alvorlige sykdommer, inkludert (men ikke begrenset til) fordøyelsessykdommer, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskel- og skjelettsykdommer, endokrine, psykiatriske eller nevrologiske, hematologiske, immunologiske eller metabolske lidelser;
• Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller syfilispositivt;
• Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som alkoholforbruk over 14 enheter per uke) innen 6 måneder før denne studien eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studere;
• Storrøykere (>5 sigaretter per dag) innen 6 måneder før denne studien eller er uvillige til å gå med på å avstå fra røyking gjennom hele studien;
• Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene før denne studien;
• Bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene (>= 400 ml), eller ha en plan om å donere blod innen 1 måned etter denne studien;
• Inntak av andre legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket i løpet av to uker før studiestart.