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건강한 중국 성인에서 Dexlansoprazole 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 시험(2부)

2017년 4월 14일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dexlansoprazole의 다중 정맥 투여 후 건강한 중국 성인의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 다중 용량 1상 임상 시험입니다. 이 연구는 건강한 중국 성인을 대상으로 다중 정맥 투여 후 시험용 덱스란소프라졸 주사의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 부작용 프로필을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 다중 용량 임상 시험입니다. 5일 동안 dexlansoprazole 치료군에서 15mg q12h, 30mg q12h, 15mg qd, 30mg qd 및 5일 동안 활성 대조약인 lansoprazole 치료군에서 30mg q12h를 포함하여 5개의 투여 그룹이 설계되었습니다. 이 연구는 각 그룹에 14건의 사례가 있는 약 70명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 8일간의 진료소 격리를 포함하여 3회 진료소를 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lihua Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 남성(체중 ≥50kg) 또는 여성(체중 ≥45kg);
  • 19~28kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI);
  • 병력, 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 검사 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 기초하여 의사/조사자가 결정한 양호한 건강 상태;
  • 본 임상시험의 목적과 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행사항을 따르기로 동의서에 서명한 피험자,
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하여 정자를 기증할 계획이 없습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 H pylori에 대한 호흡 검사 양성 결과;
  • pH 프로브의 배치를 허용할 수 없습니다.
  • 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
  • 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
  • 소화기, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계, 근골격계, 내분비계, 정신계 또는 신경계, 혈액계, 면역계 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 매독 양성;
  • 본 연구 이전 6개월 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(주당 14단위를 초과하는 알코올 소비로 정의됨) 전력이 있거나 연구 기간 내내 알코올 및 약물을 금하는 데 동의할 의사가 없음 공부하다;
  • 본 연구 전 6개월 이내에 심한 흡연자(하루에 >5개비) 또는 연구 기간 내내 금연에 동의하지 않는 자;
  • 이 연구 이전 마지막 3개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여;
  • 지난 2개월 이내 헌혈(>= 400 ml), 또는 이 연구 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자;
  • 연구 시작 전 2주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스란소프라졸 주사
5일 동안 dexlansoprazole 치료군에서 15mg q12h,30mg q12h,15mg qd,30mg qd
의약품: 덱스란소프라졸 주사
5일 동안 15mg q12h,30mg q12h,15mg qd,30mg qd
활성 비교기: 란소프라졸 주사
란소프라졸 치료군에서 5일 동안 30 mg q12h.
의약품: 란소프라졸 주사
5일 동안 30 mg q12h.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수소(pH)의 위내 전위가 있는 백분율 시간 >4
기간: 5일차 투여 후 24시간
투여 후 24시간 이내에 위내 pH>4의 지속 시간
5일차 투여 후 24시간
위내 pH>6인 백분율 시간
기간: 5일차 투여 후 24시간
투여 후 24시간 이내에 위내 pH>6의 지속 시간
5일차 투여 후 24시간
위내 pH가 4에 도달하는 시간
기간: 5일차 투여 후 12시간
마지막 투여 후 위내 pH가 4에 도달하는 시간
5일차 투여 후 12시간
위내 pH가 6에 도달하는 시간
기간: 5일차 투여 후 12시간
마지막 투여 후 위내 pH가 6에 도달하는 시간
5일차 투여 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 위내 pH
기간: 5일차 투여 후 24시간
평균 위내 pH
5일차 투여 후 24시간
시간당 평균 위내 pH
기간: 5일차 투여 후 24시간
시간당 평균 위내 pH
5일차 투여 후 24시간
처음 4시간 동안 위내 pH>4인 백분율 시간
기간: 5일차 투여 후 4시간
투여 후 처음 4시간 이내에 위내 pH>4의 지속 시간
5일차 투여 후 4시간
처음 4시간 동안 위내 pH>6인 백분율 시간
기간: 5일차 투여 후 4시간
투여 후 처음 4시간 이내에 위내 pH>6의 지속 시간
5일차 투여 후 4시간
12시간 동안 위내 pH>4의 지속 시간을 가진 참가자의 백분율
기간: 5일차 투여 후 12시간
12시간 동안 위내 pH>4의 지속 시간을 가진 참가자 수
5일차 투여 후 12시간
12시간 동안 위내 pH>6의 지속 시간을 가진 참가자의 백분율
기간: 5일차 투여 후 12시간
12시간 동안 위내 pH>6의 지속 시간을 가진 참가자 수
5일차 투여 후 12시간
1일째 Cmax
기간: 5일차 투여 후 12시간
덱란소프라졸의 최대 관찰 혈장 농도
5일차 투여 후 12시간
5일째 Cmax
기간: 5일차 투여 후 12시간
덱란소프라졸의 최대 관찰 혈장 농도
5일차 투여 후 12시간
1일째 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 5일차 투여 후 12시간
시간 0부터 1일의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 AUC
5일차 투여 후 12시간
5일째 AUC(0-12h)
기간: 5일차 투여 후 12시간
시간 0부터 5일의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 AUC
5일차 투여 후 12시간
1일차 AUC(0-inf)
기간: 5일차 투여 후 12시간
시간 0부터 1일째 무한대로 외삽된 AUC
5일차 투여 후 12시간
5일째 AUC(0-inf)
기간: 5일차 투여 후 12시간
시간 0부터 5일째 무한대로 외삽된 AUC
5일차 투여 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lihua Wu, Doctor, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 5일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASKC263-LC-1-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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