- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03121222
N-asetyylikysteiinin vaikutukset suorituskykyyn ja redox-homeostaasiin
N-asetyylikysteiinin lisäravinteet henkilöillä, joilla on alhainen glutationipitoisuus: vaikutukset fyysiseen suorituskykyyn ja redox-homeostaasiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka osallistuivat virkistystoimintaan harvemmin kuin 3 kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos he ilmoittivat jostain tuki- ja liikuntaelinvauriosta, joka rajoittaisi heidän kykyään suorittaa harjoituksia. Osallistujia pyydettiin muistamaan, olivatko he osallistuneet säännölliseen vastus- tai aerobiseen harjoitteluun tai tottumattomaan harjoitteluun tutkimukseen tuloa edeltävänä aikana. Sellaista toimintaa ilmoittaneet henkilöt suljettiin pois tutkimuksesta. Tupakointi ja antioksidanttisten lisäravinteiden käyttö tutkimusta edeltävinä päivinä olivat muita poissulkemiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktoosi
Lumeryhmä sai suun kautta kaksi laktoositablettia päivässä 30 päivän ajan.
Jokainen henkilö sai kapselit valmiiksi pakattuna päivittäisiin annoksiin, joihin oli merkitty kulutuspäivä.
|
Lumeryhmä sai suun kautta kaksi laktoositablettia päivässä.
Osallistujia kehotettiin vastaanottamaan kapselit kahdentoista tunnin välein.
Jokainen henkilö sai kapselit valmiiksi pakattuna päivittäisiin annoksiin, joihin oli merkitty kulutuspäivä.
Täydennysjakso oli 30 päivää lumelääkkeellä.
|
|
KOKEELLISTA: N-asetyylikysteiini
Antioksidanttiryhmä sai suun kautta kaksi N-asetyylikysteiinitablettia (kukin tabletti sisälsi 600 mg NAC:a; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta).
Osallistujia ohjeistettiin vastaanottamaan kapselit 12 tunnin välein, jotta saavutettaisiin korkea N-asetyylikysteiinipitoisuus 24 tunnin ajan.
Jokainen henkilö sai kapselit valmiiksi pakattuna päivittäisiin annoksiin, joihin oli merkitty kulutuspäivä.
|
Antioksidanttiryhmä sai suun kautta kaksi N-asetyylikysteiinitablettia (kukin tabletti sisälsi 600 mg NAC:a; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta).
Osallistujia ohjeistettiin vastaanottamaan kapselit 12 tunnin välein, jotta saavutettaisiin korkea N-asetyylikysteiinipitoisuus 24 tunnin ajan.
Jokainen henkilö sai kapselit valmiiksi pakattuna päivittäisiin annoksiin, joihin oli merkitty kulutuspäivä.
Täydennysjakso oli 30 päivää N-asetyylikysteiinille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimihapenkulutuksen mittaus (ml/kg/min)
Aikaikkuna: 64 päivää
|
Maksimaalinen hapenkulutus arvioitiin (käyttämällä inkrementaalista pyöräilytestiä tahdonvoimaiseen uupumukseen) pyöräergometreillä (Monark, Vansbro, Ruotsi). Lyhyesti sanottuna, 5 minuutin 100 watin lämmitysjakson jälkeen työmäärä kasvoi 50 wattia 2,5 minuutin välein, kunnes syke saavutti 160 bpm. Sitten työmäärä kasvoi 25 W 2,5 minuutin välein uupumukseen asti. Hengityskaasumuuttujat mitattiin käyttämällä metabolista kärryä (Quark b2, Cosmed, Italia), joka kalibroitiin ennen jokaista testiä käyttämällä tunnetun pitoisuuden omaavia standardikaasuja. Maksimaalista hapenkulutusta sekä aika-ajoa ja wingate-testiä käytettiin arvioimaan sekä aerobista että anaerobista fyysistä suorituskykyä, jotta saatiin kattavampi käsitys antioksidanttihoidon ergogeenisesta tehokkuudesta. |
64 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutationitason mittaus (μmol/g Hb)
Aikaikkuna: 64 päivää
|
Punasolujen GSH määritettiin spektrofotometrisesti. 20 µl erytrosyyttilysaattia käsiteltynä 5 % TCA:lla sekoitettuna 660 µl:aan 67 mMnatriumkaliumfosfaattia (pH 8,0) ja 330 µl:aan 1 mM 5,5-ditiobis-2-nitrobentsoaattia. Näytteitä inkuboitiin pimeässä huoneenlämpötilassa 45 minuuttia ja absorbanssi luettiin 412 nm:ssä. Glutationin mittausta käytettiin arvioitaessa NAC-lisän tehokkuutta glutationitasojen palauttamisessa matalan glutationin ryhmässä sekä NAC-lisäyksen vaikutuksia keskitason ja korkean glutationin ryhmissä. |
64 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83022/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .