- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03121222
De effecten van N-acetylcysteïne op prestaties en Redox-homeostase
N-acetylcysteïne-suppletie bij personen met lage glutathionspiegels: de effecten op fysieke prestaties en redox-homeostase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 1516
- European University Cyprus
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 17237
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Thessaloniki, Griekenland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen die minder dan 3 keer per week recreatief deelnamen aan fysieke activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als ze een musculoskeletaal letsel meldden dat hun vermogen om de oefensessies uit te voeren zou beperken. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren of ze hadden deelgenomen aan regelmatige weerstands- of aerobe training of aan ongebruikelijke oefeningen in de periode vóór deelname aan het onderzoek. Personen die dergelijke activiteiten meldden, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Roken en consumptie van antioxidantsupplementen de dagen voorafgaand aan het onderzoek waren aanvullende uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose
De placebogroep kreeg gedurende 30 dagen oraal twee lactosetabletten per dag.
Elk individu ontving de capsules voorverpakt in dagelijkse doses met de dag van consumptie erop.
|
De placebogroep kreeg oraal twee lactosetabletten per dag.
De deelnemers kregen de instructie om de capsules elke twaalf uur te ontvangen.
Elk individu ontving de capsules voorverpakt in dagelijkse doses met de dag van consumptie erop.
De suppletieperiode was 30 dagen voor placebo.
|
|
EXPERIMENTEEL: N-acetylcysteïne
De antioxidantgroep kreeg oraal twee N-acetylcysteïne-tabletten (elke tablet bevatte 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Verenigd Koninkrijk).
De deelnemers kregen de instructie om de capsules elke twaalf uur te ontvangen om gedurende 24 uur een hoge concentratie N-acetylcysteïne te bereiken.
Elk individu ontving de capsules voorverpakt in dagelijkse doses met de dag van consumptie erop.
|
De antioxidantgroep kreeg oraal twee N-acetylcysteïne-tabletten (elke tablet bevatte 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Verenigd Koninkrijk).
De deelnemers kregen de instructie om de capsules elke twaalf uur te ontvangen om gedurende 24 uur een hoge concentratie N-acetylcysteïne te bereiken.
Elk individu ontving de capsules voorverpakt in dagelijkse doses met de dag van consumptie erop.
De suppletieperiode was 30 dagen voor N-acetylcysteïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van maximaal zuurstofverbruik (ml/kg/min)
Tijdsspanne: 64 dagen
|
Het maximale zuurstofverbruik werd beoordeeld (met behulp van een incrementele fietstest tot vrijwillige uitputting) op fietsergometers (Monark, Vansbro, Zweden). In het kort: na een opwarmperiode van 5 minuten bij 100 W nam de werklast elke 2,5 minuut toe met 50 W totdat de hartslag 160 slagen per minuut bereikte. Vervolgens nam de werklast elke 2,5 minuut toe met 25 W tot uitputting. Ademhalingsgasvariabelen werden gemeten met behulp van een metabolische wagen (Quark b2, Cosmed, Italië), die vóór elke test werd gekalibreerd met standaardgassen met een bekende concentratie. Maximaal zuurstofverbruik samen met tijdrit en wingate-test werden gebruikt voor het beoordelen van zowel aerobe als anaerobe fysieke prestaties om een meer omvattend beeld te krijgen van de ergogene effectiviteit van de antioxidantbehandeling. |
64 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van glutathionspiegels (μmol/g Hb)
Tijdsspanne: 64 dagen
|
Erytrocyt GSH werd spectrofotometrisch bepaald. 20 μL erytrocytenlysaat behandeld met 5% TCA gemengd met 660 μL 67 mM natriumkaliumfosfaat (pH 8,0) en 330 μL 1 mM 5,5-dithiobis-2-nitrobenzoaat. De monsters werden gedurende 45 minuten bij kamertemperatuur in het donker geïncubeerd en de absorptie werd afgelezen bij 412 nm. De meting van glutathion werd gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van NAC-suppletie om de glutathionspiegels in de lage-glutathiongroep te herstellen, evenals de effecten van NAC-suppletie in de gemiddelde en hoge glutathiongroepen. |
64 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83022/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glutathion Metabolisme Bloedarmoede
-
Dr Irma Bernadette S SitohangVoltooid
-
TCI Co., Ltd.Voltooid
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
Qualia Life SciencesNog niet aan het wervenGlutathion | Effecten van Qualia Glutathione+ op Glutathiongehalten in het BloedVerenigde Staten
-
Cairo UniversityFayoum UniversityWervingGlutathion | Tandvlees Pigmentatie | Vitamine C | DepigmentatieEgypte
-
Western University of Health SciencesVoltooidGlutathion-cyclodextrine Complex AbsorptieVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineVoltooidSpier zwakte | Veroudering | Erytrocyt Glutathion-deficiëntieVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingNiet-kleincellige longkanker | Chemotherapie | Glutathion | PD1-antilichaamChina
-
Baylor College of MedicineVoltooidHIV-infectie | Erytrocyt Glutathion-deficiëntieVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineVoltooidHIV-infectie | Erytrocyt Glutathion-deficiëntieVerenigde Staten