- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03121222
Влияние N-ацетилцистеина на работоспособность и окислительно-восстановительный гомеостаз
Добавка N-ацетилцистеина у людей с низким уровнем глутатиона: влияние на физическую работоспособность и окислительно-восстановительный гомеостаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола, которые рекреационно занимались физической активностью менее 3 раз в неделю.
Критерий исключения:
- Субъекты исключались из исследования, если они сообщали о какой-либо травме опорно-двигательного аппарата, которая ограничивала бы их способность выполнять упражнения. Участников попросили вспомнить, участвовали ли они в регулярных силовых или аэробных тренировках или в непривычных упражнениях в период до включения в исследование. Лица, сообщившие о такой деятельности, были исключены из исследования. Курение и потребление антиоксидантных добавок за несколько дней до исследования были дополнительными критериями исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Лактоза
Группа плацебо получала перорально две таблетки лактозы в день в течение 30 дней.
Каждый человек получил капсулы, расфасованные по суточной дозе с указанием дня приема.
|
Группа плацебо получала перорально две таблетки лактозы в день.
Участники были проинструктированы принимать капсулы каждые двенадцать часов.
Каждый человек получил капсулы, расфасованные по суточной дозе с указанием дня приема.
Период приема плацебо составлял 30 дней.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N-ацетилцистеин
Группа антиоксидантов получала перорально две таблетки N-ацетилцистеина (каждая таблетка содержала 600 мг NAC; Lamberts Health Care Ltd, Кент, Великобритания).
Участники были проинструктированы принимать капсулы каждые двенадцать часов, чтобы достичь высокой концентрации N-ацетилцистеина в течение 24 часов.
Каждый человек получил капсулы, расфасованные по суточной дозе с указанием дня приема.
|
Группа антиоксидантов получала перорально две таблетки N-ацетилцистеина (каждая таблетка содержала 600 мг NAC; Lamberts Health Care Ltd, Кент, Великобритания).
Участники были проинструктированы принимать капсулы каждые двенадцать часов, чтобы достичь высокой концентрации N-ацетилцистеина в течение 24 часов.
Каждый человек получил капсулы, расфасованные по суточной дозе с указанием дня приема.
Период приема N-ацетилцистеина составлял 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение максимального потребления кислорода (мл/кг/мин)
Временное ограничение: 64 дня
|
Максимальное потребление кислорода оценивали (используя добавочный циклический тест до произвольного утомления) на велоэргометрах (Monark, Vansbro, Швеция). Вкратце, после 5-минутного периода разогрева при 100 Вт нагрузка увеличивалась на 50 Вт каждые 2,5 минуты, пока частота сердечных сокращений не достигла 160 ударов в минуту. Затем рабочая нагрузка увеличивалась на 25 Вт каждые 2,5 минуты до полного истощения. Показатели респираторного газа измеряли с помощью метаболической тележки (Quark b2, Cosmed, Италия), которую калибровали перед каждым тестом с использованием стандартных газов известной концентрации. Максимальное потребление кислорода вместе с испытанием на время и тестом Вингейта использовались для оценки как аэробной, так и анаэробной физической работоспособности, чтобы получить более полное представление об эргогенной эффективности антиоксидантной терапии. |
64 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение уровня глутатиона (мкмоль/г Hb)
Временное ограничение: 64 дня
|
GSH в эритроцитах определяли спектрофотометрически. 20 мкл лизата эритроцитов, обработанного 5% ТХУ, смешали с 660 мкл 67 мМ фосфата натрия-калия (рН 8,0) и 330 мкл 1 мМ 5,5-дитиобис-2 нитробензоата. Образцы инкубировали в темноте при комнатной температуре в течение 45 минут, и измеряли оптическую плотность при 412 нм. Измерение глутатиона использовалось для оценки эффективности добавок NAC для восстановления уровня глутатиона в группе с низким уровнем глутатиона, а также эффектов добавок NAC в группах со средним и высоким содержанием глутатиона. |
64 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83022/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактоза
-
KU LeuvenUniversity Hospital, Gasthuisberg; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumЗавершенныйОтторжение трансплантата | Дыхательная инфекция | Синдром облитерирующего бронхиолита | Лимфоцитарный бронхиолитБельгия