- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03121222
Účinky N-acetylcysteinu na výkon a redoxní homeostázu
Suplementace N-acetylcysteinu u jedinců s nízkou hladinou glutathionu: Účinky na fyzickou výkonnost a redoxní homeostázu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, kteří se rekreačně účastnili pohybových aktivit méně než 3krát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud uvedly jakékoli muskuloskeletální zranění, které by omezovalo jejich schopnost provádět cvičení. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, zda se během období před vstupem do studie účastnili pravidelného odporového nebo aerobního tréninku nebo nezvyklého cvičení. Jedinci, kteří uvedli takové aktivity, byli ze studie vyloučeni. Kouření a konzumace antioxidačních doplňků ve dnech před studií byly dalšími vylučovacími kritérii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktóza
Skupina s placebem dostávala perorálně dvě tablety laktózy denně po dobu 30 dnů.
Každý jedinec dostal kapsle předem zabalené v denních dávkách označených dnem spotřeby.
|
Skupina s placebem dostávala perorálně dvě tablety laktózy denně.
Účastníci byli instruováni, aby dostávali kapsle každých dvanáct hodin.
Každý jedinec dostal kapsle předem zabalené v denních dávkách označených dnem spotřeby.
Období suplementace bylo 30 dní pro placebo.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcystein
Antioxidační skupina dostala orálně dvě tablety N-acetylcysteinu (každá tableta obsahovala 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Spojené království).
Účastníci byli instruováni, aby dostávali kapsle každých dvanáct hodin, aby bylo dosaženo vysoké koncentrace N-acetylcysteinu během 24 hodin.
Každý jedinec dostal kapsle předem zabalené v denních dávkách označených dnem spotřeby.
|
Antioxidační skupina dostala orálně dvě tablety N-acetylcysteinu (každá tableta obsahovala 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Spojené království).
Účastníci byli instruováni, aby dostávali kapsle každých dvanáct hodin, aby bylo dosaženo vysoké koncentrace N-acetylcysteinu během 24 hodin.
Každý jedinec dostal kapsle předem zabalené v denních dávkách označených dnem spotřeby.
Období suplementace bylo 30 dní pro N-acetylcystein.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření maximální spotřeby kyslíku (ml/kg/min)
Časové okno: 64 dní
|
Maximální spotřeba kyslíku byla zjišťována (pomocí inkrementálního cyklického testu do volního vyčerpání) na cykloergometrech (Monark, Vansbro, Švédsko). Stručně řečeno, po 5minutovém zahřívání při 100 W se pracovní zátěž zvyšovala o 50 W každé 2,5 minuty, dokud srdeční frekvence nedosáhla 160 tepů za minutu. Poté se pracovní zátěž zvyšovala o 25 W každé 2,5 minuty až do vyčerpání. Proměnné respiračních plynů byly měřeny pomocí metabolického vozíku (Quark b2, Cosmed, Itálie), který byl před každým testem kalibrován pomocí standardních plynů o známé koncentraci. Maximální spotřeba kyslíku spolu s časovkou a wingate testem byly použity pro hodnocení aerobní i anaerobní fyzické výkonnosti s cílem získat komplexnější pohled na ergogenní účinnost antioxidační léčby. |
64 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny glutathionu (μmol/g Hb)
Časové okno: 64 dní
|
GSH erytrocytů byl stanoven spektrofotometricky. 20 ul erytrocytového lyzátu ošetřeného 5% TCA smíchaného s 660 ul 67 mM fosforečnanu sodnodraselného (pH 8,0) a 330 ul 1 mM 5,5-dithiobis-2 nitrobenzoátu. Vzorky byly inkubovány ve tmě při teplotě místnosti po dobu 45 minut a absorbance byla odečtena při 412 nm. Měření glutathionu bylo použito pro hodnocení účinnosti suplementace NAC k obnovení hladin glutathionu ve skupině s nízkým obsahem glutathionu a také účinků suplementace NAC ve skupinách se středním a vysokým obsahem glutathionu. |
64 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83022/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anémie metabolismu glutathionu
-
Dr Irma Bernadette S SitohangDokončeno
-
TCI Co., Ltd.DokončenoGlutathion | Vitamín CTchaj-wan
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeGlutathion | Účinky přípravku Qualia Glutathione+ na hladinu glutathionu v krviSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019 Unité de Nutrition Humaine; Laboratoire Régional de Nutrition HumaineDokončenoTest svalu | Glutathion v játrech u zdravého člověkaFrancie
-
Cairo UniversityFayoum UniversityNáborGlutathion | Gingivální pigmentace | Vitamín C | DepigmentaceEgypt
-
Western University of Health SciencesDokončenoAbsorpce komplexu glutathion-cyklodextrinSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Chemoterapie | Glutathion | PD1 protilátkaČína