- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03121222
Az N-acetilcisztein hatása a teljesítményre és a redox homeosztázisra
N-acetilcisztein-kiegészítés alacsony glutationszintű egyéneknél: a fizikai teljesítményre és a redox homeosztázisra gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 1516
- European University Cyprus
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 17237
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Thessaloniki, Görögország, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, akik hetente kevesebb mint háromszor vettek részt rekreációs fizikai tevékenységben.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyokat kizárták a vizsgálatból, ha olyan mozgásszervi sérülésről számoltak be, amely korlátozná az edzések elvégzésének képességét. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, hogy a vizsgálatba való belépés előtti időszakban részt vettek-e rendszeres ellenállási vagy aerob edzésen, vagy szokatlan gyakorlaton. Azokat a személyeket, akik ilyen tevékenységről számoltak be, kizárták a vizsgálatból. További kizárási kritérium volt a dohányzás és az antioxidáns-kiegészítők fogyasztása a vizsgálatot megelőző napokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktóz
A placebo-csoport napi két laktóztablettát kapott szájon át 30 napon keresztül.
Minden egyén megkapta a kapszulákat előre csomagolva napi adagokban, a fogyasztás napjával ellátva.
|
A placebo csoport naponta két laktóz tablettát kapott szájon át.
A résztvevőket arra utasították, hogy tizenkét óránként kapják meg a kapszulákat.
Minden egyén megkapta a kapszulákat előre csomagolva napi adagokban, a fogyasztás napjával ellátva.
A kiegészítési időszak 30 nap volt a placebo esetében.
|
KÍSÉRLETI: N-acetilcisztein
Az antioxidáns csoport orálisan két N-acetilcisztein tablettát kapott (mindegyik tabletta 600 mg NAC-t tartalmazott; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Egyesült Királyság).
A résztvevőket arra utasították, hogy tizenkét óránként kapják meg a kapszulákat, hogy 24 órán keresztül magas N-acetilcisztein-koncentrációt érjenek el.
Minden egyén megkapta a kapszulákat előre csomagolva napi adagokban, a fogyasztás napjával ellátva.
|
Az antioxidáns csoport orálisan két N-acetilcisztein tablettát kapott (mindegyik tabletta 600 mg NAC-t tartalmazott; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Egyesült Királyság).
A résztvevőket arra utasították, hogy tizenkét óránként kapják meg a kapszulákat, hogy 24 órán keresztül magas N-acetilcisztein-koncentrációt érjenek el.
Minden egyén megkapta a kapszulákat előre csomagolva napi adagokban, a fogyasztás napjával ellátva.
A kiegészítési periódus 30 nap volt az N-acetilcisztein esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maximális oxigénfogyasztás mérése (ml/kg/perc)
Időkeret: 64 nap
|
A maximális oxigénfogyasztást (növekményes kerékpározási teszttel az akaratlagos kimerültségig) kerékpár-ergométereken (Monark, Vansbro, Svédország) értékelték. Röviden, 5 perces, 100 W-on végzett bemelegítési periódus után a munkaterhelés 50 W-tal nőtt 2,5 percenként, amíg a pulzusszám el nem érte a 160 bpm-et. Ezután a munkaterhelés 2,5 percenként 25 W-tal nőtt a kimerülésig. A légúti gázok változóit metabolikus kocsival (Quark b2, Cosmed, Olaszország) mértük, amelyet minden vizsgálat előtt ismert koncentrációjú standard gázokkal kalibráltak. Az aerob és anaerob fizikai teljesítmény mérésére a maximális oxigénfogyasztást, valamint az időmérőt és a wingate tesztet alkalmaztuk, hogy átfogóbb képet kapjunk az antioxidáns kezelés ergogén hatékonyságáról. |
64 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glutation szint mérése (μmol/g Hb)
Időkeret: 64 nap
|
Az eritrocita GSH-t spektrofotometriásan határoztuk meg. 20 μL eritrocita lizátum 5%-os TCA-val kezelve, 660 μl 67 mM-os nátrium-kálium-foszfáttal (pH 8,0) és 330 μL 1 mM 5,5-ditiobisz-2 nitrobenzoáttal keverve. A mintákat sötétben, szobahőmérsékleten 45 percig inkubáltuk, és az abszorbanciát 412 nm-en olvastuk le. A glutation mérését a NAC-kiegészítés hatékonyságának a glutationszint helyreállítására az alacsony glutation-csoportban, valamint a NAC-kiegészítés hatásának felmérésére használtuk a közepes és magas glutation-csoportban. |
64 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83022/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .