- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121222
Os efeitos da N-acetilcisteína no desempenho e na homeostase redox
Suplementação de N-acetilcisteína em indivíduos com baixos níveis de glutationa: os efeitos no desempenho físico e na homeostase redox
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino que participavam recreacionalmente de atividades físicas menos de 3 vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos do estudo, caso relatassem qualquer lesão musculoesquelética que limitasse sua capacidade de realizar as sessões de exercícios. Os participantes foram solicitados a lembrar se haviam participado de treinamento regular de resistência ou aeróbico ou de exercícios não habituais durante o período anterior à entrada no estudo. Indivíduos que relataram tais atividades foram excluídos do estudo. Tabagismo e consumo de suplementos antioxidantes nos dias anteriores ao estudo foram critérios adicionais de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Lactose
O grupo placebo recebeu por via oral dois comprimidos de lactose por dia durante 30 dias.
Cada indivíduo recebeu as cápsulas pré-embaladas em doses diárias rotuladas com o dia do consumo.
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O grupo placebo recebeu por via oral dois comprimidos de lactose por dia.
Os participantes foram instruídos a receber as cápsulas a cada doze horas.
Cada indivíduo recebeu as cápsulas pré-embaladas em doses diárias rotuladas com o dia do consumo.
O período de suplementação foi de 30 dias para o placebo.
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EXPERIMENTAL: N-acetilcisteína
O grupo antioxidante recebeu oralmente dois comprimidos de N-acetilcisteína (cada comprimido continha 600 mg de NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Reino Unido).
Os participantes foram instruídos a receber as cápsulas a cada doze horas, a fim de atingir alta concentração de N-acetilcisteína ao longo das 24 horas.
Cada indivíduo recebeu as cápsulas pré-embaladas em doses diárias rotuladas com o dia do consumo.
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O grupo antioxidante recebeu oralmente dois comprimidos de N-acetilcisteína (cada comprimido continha 600 mg de NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Reino Unido).
Os participantes foram instruídos a receber as cápsulas a cada doze horas, a fim de atingir alta concentração de N-acetilcisteína ao longo das 24 horas.
Cada indivíduo recebeu as cápsulas pré-embaladas em doses diárias rotuladas com o dia do consumo.
O período de suplementação foi de 30 dias para N-acetilcisteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do consumo máximo de oxigênio (ml/kg/min)
Prazo: 64 dias
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O consumo máximo de oxigênio foi avaliado (usando o teste incremental de ciclismo até a exaustão volitiva) em cicloergômetros (Monark, Vansbro, Suécia). Resumidamente, após um período de aquecimento de 5 minutos a 100 W, a carga de trabalho aumentou 50 W a cada 2,5 minutos até a frequência cardíaca atingir 160 bpm. Em seguida, a carga de trabalho aumentou em 25W a cada 2,5 minutos até a exaustão. As variáveis gasosas respiratórias foram medidas usando um carrinho metabólico (Quark b2, Cosmed, Itália), que foi calibrado antes de cada teste usando gases padrão de concentração conhecida. O consumo máximo de oxigênio juntamente com o contra-relógio e o teste de wingate foram utilizados para avaliar o desempenho físico aeróbico e anaeróbico, a fim de adquirir uma visão mais abrangente sobre a eficácia ergogênica do tratamento antioxidante. |
64 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos níveis de glutationa (μmol/g Hb)
Prazo: 64 dias
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O GSH eritrocitário foi determinado espectrofotometricamente. 20 μL de lisado de eritrócitos tratado com 5% TCA misturado com 660 μL de fosfato de potássio e sódio 67 mM (pH 8,0) e 330 μL de 1 mM de 5,5-ditiobis-2 nitrobenzoato. As amostras foram incubadas no escuro à temperatura ambiente por 45 min, e a absorbância foi lida a 412 nm. A medição de glutationa foi usada para avaliar a eficácia da suplementação de NAC para restaurar os níveis de glutationa no grupo de baixo teor de glutationa, bem como os efeitos da suplementação de NAC nos grupos de glutationa média e alta. |
64 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83022/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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