- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03121222
Virkningerne af N-acetylcystein på ydeevne og Redox-homeostase
N-acetylcysteintilskud hos personer med lave glutathionniveauer: virkningerne på fysisk ydeevne og redox-homeostase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 1516
- European University Cyprus
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 17237
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Thessaloniki, Grækenland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner, der deltog rekreativt i fysiske aktiviteter mindre end 3 gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de rapporterede en muskel-skeletskade, der ville begrænse deres evne til at udføre træningssessionerne. Deltagerne blev bedt om at huske, om de havde deltaget i regelmæssig modstands- eller aerob træning eller i uvant træning i perioden før undersøgelsens start. Personer, der rapporterede sådanne aktiviteter, blev udelukket fra undersøgelsen. Rygning og indtagelse af antioxidanttilskud dagene før undersøgelsen var yderligere eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose
Placebogruppen modtog oralt to laktosetabletter om dagen i 30 dage.
Hvert individ modtog kapslerne færdigpakkede i daglige doser mærket med indtagelsesdagen.
|
Placebogruppen modtog oralt to laktosetabletter om dagen.
Deltagerne blev instrueret i at modtage kapslerne hver 12. time.
Hvert individ modtog kapslerne færdigpakkede i daglige doser mærket med indtagelsesdagen.
Tilskudsperioden var 30 dage for placebo.
|
|
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein
Antioxidantgruppen modtog oralt to N-acetylcystein-tabletter (hver tablet indeholdt 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Storbritannien).
Deltagerne blev instrueret i at modtage kapslerne hver 12. time for at opnå høj koncentration af N-acetylcystein i løbet af 24 timer.
Hvert individ modtog kapslerne færdigpakkede i daglige doser mærket med indtagelsesdagen.
|
Antioxidantgruppen modtog oralt to N-acetylcystein-tabletter (hver tablet indeholdt 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Storbritannien).
Deltagerne blev instrueret i at modtage kapslerne hver 12. time for at opnå høj koncentration af N-acetylcystein i løbet af 24 timer.
Hvert individ modtog kapslerne færdigpakkede i daglige doser mærket med indtagelsesdagen.
Tilskudsperioden var 30 dage for N-acetylcystein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af maksimalt iltforbrug (ml/kg/min)
Tidsramme: 64 dage
|
Maksimalt iltforbrug blev vurderet (ved hjælp af inkrementel cykeltest til frivillig udmattelse) på cykelergometre (Monark, Vansbro, Sverige). Kort fortalt, efter en 5-minutters opvarmningsperiode ved 100W, steg arbejdsbelastningen med 50W hvert 2,5 minut, indtil pulsen nåede 160 bpm. Derefter steg arbejdsbelastningen med 25W hvert 2,5 minut indtil udmattelse. Respiratoriske gasvariabler blev målt ved hjælp af en metabolisk vogn (Quark b2, Cosmed, Italien), som blev kalibreret før hver test under anvendelse af standardgasser med kendt koncentration. Maksimalt iltforbrug sammen med time trial og Wingate test blev brugt til at vurdere både aerob og anaerob fysisk præstation for at opnå et mere omfattende syn på den ergogene effektivitet af antioxidantbehandlingen. |
64 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af glutathionniveauer (μmol/g Hb)
Tidsramme: 64 dage
|
Erytrocyt GSH blev bestemt spektrofotometrisk. 20 μL erytrocytlysat behandlet med 5% TCA blandet med 660 μL 67 mMnatriumkaliumphosphat (pH 8,0) og 330 μL 1mM 5,5-dithiobis-2 nitrobenzoat. Prøverne blev inkuberet i mørke ved stuetemperatur i 45 minutter, og absorbansen blev aflæst ved 412 nm. Målingen af glutathion blev brugt til at vurdere effektiviteten af NAC-tilskud til at genoprette glutathionniveauer i lav-glutathiongruppen samt virkningerne af NAC-tilskud i grupperne med medium og høj glutathion. |
64 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83022/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glutathion metabolisme Anæmi
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Dr Irma Bernadette S SitohangAfsluttet
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuGlutathion | Effekterne af Qualia Glutathione+ på blodets glutathionniveauerForenede Stater
-
Cairo UniversityFayoum UniversityRekrutteringGlutathion | Gingival pigmentering | C-vitamin | DepigmenteringEgypten
-
Western University of Health SciencesAfsluttetGlutathion-cyclodextrin Complex AbsorptionForenede Stater
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Kemoterapi | Glutathion | PD1 antistofKina