- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121222
Gli effetti della N-acetilcisteina sulle prestazioni e sull'omeostasi redox
Integrazione di N-acetilcisteina in individui con bassi livelli di glutatione: gli effetti sulle prestazioni fisiche e sull'omeostasi redox
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani che hanno partecipato in modo ricreativo ad attività fisiche meno di 3 volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi dallo studio se hanno riportato lesioni muscoloscheletriche che avrebbero limitato la loro capacità di eseguire le sessioni di esercizio. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare se avevano partecipato a regolari allenamenti di resistenza o aerobici o a esercizi non abituali durante il periodo precedente l'ingresso nello studio. Le persone che hanno segnalato tali attività sono state precluse dallo studio. Il fumo e il consumo di integratori antiossidanti nei giorni precedenti lo studio erano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Lattosio
Il gruppo placebo ha ricevuto per via orale due compresse di lattosio al giorno per 30 giorni.
Ogni individuo ha ricevuto le capsule preconfezionate in dosi giornaliere etichettate con il giorno di consumo.
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Il gruppo placebo ha ricevuto per via orale due compresse di lattosio al giorno.
I partecipanti sono stati istruiti a ricevere le capsule ogni dodici ore.
Ogni individuo ha ricevuto le capsule preconfezionate in dosi giornaliere etichettate con il giorno di consumo.
Il periodo di integrazione è stato di 30 giorni per il placebo.
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SPERIMENTALE: N-acetilcisteina
Il gruppo antiossidante ha ricevuto per via orale due compresse di N-acetilcisteina (ogni compressa conteneva 600 mg di NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Regno Unito).
I partecipanti sono stati istruiti a ricevere le capsule ogni dodici ore per raggiungere un'elevata concentrazione di N-acetilcisteina durante le 24 ore.
Ogni individuo ha ricevuto le capsule preconfezionate in dosi giornaliere etichettate con il giorno di consumo.
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Il gruppo antiossidante ha ricevuto per via orale due compresse di N-acetilcisteina (ogni compressa conteneva 600 mg di NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Regno Unito).
I partecipanti sono stati istruiti a ricevere le capsule ogni dodici ore per raggiungere un'elevata concentrazione di N-acetilcisteina durante le 24 ore.
Ogni individuo ha ricevuto le capsule preconfezionate in dosi giornaliere etichettate con il giorno di consumo.
Il periodo di integrazione è stato di 30 giorni per N-acetilcisteina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del consumo massimo di ossigeno (ml/kg/min)
Lasso di tempo: 64 giorni
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Il consumo massimo di ossigeno è stato valutato (utilizzando il test ciclico incrementale fino all'esaurimento volontario) su cicloergometri (Monark, Vansbro, Svezia). In breve, dopo un periodo di riscaldamento di 5 minuti a 100 W, il carico di lavoro è aumentato di 50 W ogni 2,5 minuti fino a quando la frequenza cardiaca ha raggiunto i 160 bpm. Quindi, il carico di lavoro è aumentato di 25 W ogni 2,5 minuti fino all'esaurimento. Le variabili dei gas respiratori sono state misurate utilizzando un carrello metabolico (Quark b2, Cosmed, Italia), che è stato calibrato prima di ogni test utilizzando gas standard di concentrazione nota. Il consumo massimo di ossigeno insieme alla prova a tempo e al test del wingate sono stati utilizzati per valutare le prestazioni fisiche aerobiche e anaerobiche al fine di acquisire una visione più completa dell'efficacia ergogenica del trattamento antiossidante. |
64 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei livelli di glutatione (μmol/g Hb)
Lasso di tempo: 64 giorni
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Il GSH eritrocitario è stato determinato spettrofotometricamente. 20 μL di lisato eritrocitario trattato con TCA al 5% miscelato con 660 μL di 67 mM di sodio fosfato di potassio (pH 8,0) e 330 μL di 1 mM di 5,5-dithiobis-2 nitrobenzoato. I campioni sono stati incubati al buio a temperatura ambiente per 45 minuti e l'assorbanza è stata letta a 412 nm. La misurazione del glutatione è stata utilizzata per valutare l'efficacia dell'integrazione di NAC per ripristinare i livelli di glutatione nel gruppo a basso glutatione, nonché gli effetti dell'integrazione di NAC nei gruppi con glutatione medio e alto. |
64 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 83022/2015
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