- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03121222
Effekterna av N-acetylcystein på prestanda och redoxhomeostas
N-acetylcysteintillskott hos individer med låga glutationnivåer: effekterna på fysisk prestation och redoxhomeostas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner som deltog rekreationsmässigt i fysiska aktiviteter mindre än 3 gånger per vecka.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner exkluderades från studien om de rapporterade någon muskel- och skelettskada som skulle begränsa deras förmåga att utföra träningspassen. Deltagarna ombads komma ihåg om de hade deltagit i regelbunden motstånds- eller aerobic träning eller i ovana träning under perioden före studiestarten. Individer som rapporterade sådana aktiviteter uteslöts från studien. Rökning och konsumtion av antioxidanttillskott dagarna före studien var ytterligare uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktos
Placebogruppen fick oralt två laktostabletter per dag under 30 dagar.
Varje individ fick kapslarna färdigförpackade i dagliga doser märkta med konsumtionsdagen.
|
Placebogruppen fick oralt två laktostabletter per dag.
Deltagarna instruerades att ta emot kapslarna var tolfte timme.
Varje individ fick kapslarna färdigförpackade i dagliga doser märkta med konsumtionsdagen.
Tilläggsperioden var 30 dagar för placebo.
|
|
EXPERIMENTELL: N-acetylcystein
Antioxidantgruppen fick oralt två N-acetylcysteintabletter (varje tablett innehöll 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Storbritannien).
Deltagarna instruerades att ta emot kapslarna var tolfte timme för att uppnå hög koncentration av N-acetylcystein under hela 24 timmar.
Varje individ fick kapslarna färdigförpackade i dagliga doser märkta med konsumtionsdagen.
|
Antioxidantgruppen fick oralt två N-acetylcysteintabletter (varje tablett innehöll 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Storbritannien).
Deltagarna instruerades att ta emot kapslarna var tolfte timme för att uppnå hög koncentration av N-acetylcystein under hela 24 timmar.
Varje individ fick kapslarna färdigförpackade i dagliga doser märkta med konsumtionsdagen.
Tilläggsperioden var 30 dagar för N-acetylcystein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av maximal syreförbrukning (ml/kg/min)
Tidsram: 64 dagar
|
Maximal syreförbrukning bedömdes (med hjälp av inkrementellt cykeltest till frivillig utmattning) på cykelergometrar (Monark, Vansbro, Sverige). Kortfattat, efter en 5-minuters uppvärmningsperiod vid 100W ökade arbetsbelastningen med 50W var 2,5 minut tills hjärtfrekvensen nådde 160 slag/min. Därefter ökade arbetsbelastningen med 25W var 2,5 minut tills utmattning. Andningsgasvariabler mättes med en metabolisk vagn (Quark b2, Cosmed, Italien), som kalibrerades före varje test med standardgaser med känd koncentration. Maximal syreförbrukning tillsammans med tidsförsök och vingatetest användes för att bedöma både aerob och anaerob fysisk prestation för att få en mer heltäckande bild av den ergogena effektiviteten av antioxidantbehandlingen. |
64 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av glutationnivåer (μmol/g Hb)
Tidsram: 64 dagar
|
Erytrocyt GSH bestämdes spektrofotometriskt. 20 μL erytrocytlysat behandlat med 5 % TCA blandat med 660 μL 67 mM natriumkaliumfosfat (pH 8,0) och 330 μL 1 mM 5,5-ditiobis-2 nitrobensoat. Proverna inkuberades i mörker vid rumstemperatur under 45 minuter och absorbansen avlästes vid 412 nm. Mätningen av glutation användes för att bedöma effektiviteten av NAC-tillskott för att återställa glutationnivåer i gruppen med låg glutation samt effekterna av NAC-tillskott i grupperna med medelhög och hög glutation. |
64 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83022/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glutationmetabolism Anemier
-
University of CopenhagenLund University; Aarhus University Hospital; National Institute for Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadEpigenetik | Anemi och graviditet | Metabolism och fostertillväxtTanzania
-
University of UtahHar inte rekryterat ännuPyruvatkinasbrist | Glukos 6-fosfatdehydrogenasbristFörenta staterna
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAnemi, hemolytisk | PyruvatkinasbristFörenta staterna, Storbritannien, Nederländerna, Kanada, Danmark, Frankrike, Italien, Irland, Thailand
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPyruvatkinasbristFörenta staterna, Italien, Nederländerna
-
CENTOGENE GmbH RostockAvslutad
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAnemi, hemolytisk | PyruvatkinasbristFörenta staterna, Spanien, Schweiz, Kalkon, Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Japan, Nederländerna, Brasilien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Italien, Korea, Republiken av, Thailand
-
Ain Shams UniversityOkändGlukos-6-fosfatdehydrogenasbristEgypten
-
University of ThessalyHar inte rekryterat ännu
-
PATHFundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira DouradoAvslutad
-
Columbia UniversityNew York Blood CenterAvslutad