- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121222
Los efectos de la N-acetilcisteína en el rendimiento y la homeostasis redox
Suplementación con N-acetilcisteína en individuos con bajos niveles de glutatión: los efectos sobre el rendimiento físico y la homeostasis redox
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos que participaban recreativamente en actividades físicas menos de 3 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos del estudio si informaron alguna lesión musculoesquelética que limitaría su capacidad para realizar las sesiones de ejercicio. Se pidió a los participantes que recordaran si habían participado en entrenamiento regular de resistencia o aeróbico o en ejercicio al que no estaban acostumbrados durante el período anterior al ingreso al estudio. Las personas que reportaron tales actividades fueron excluidas del estudio. El tabaquismo y el consumo de suplementos antioxidantes los días previos al estudio fueron criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Lactosa
El grupo de placebo recibió dos tabletas de lactosa por vía oral por día durante 30 días.
Cada individuo recibió las cápsulas preenvasadas en dosis diarias etiquetadas con el día de consumo.
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El grupo de placebo recibió por vía oral dos tabletas de lactosa por día.
Se indicó a los participantes que recibieran las cápsulas cada doce horas.
Cada individuo recibió las cápsulas preenvasadas en dosis diarias etiquetadas con el día de consumo.
El período de suplementación fue de 30 días para el placebo.
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EXPERIMENTAL: N-acetilcisteína
El grupo de antioxidantes recibió por vía oral dos tabletas de N-acetilcisteína (cada tableta contenía 600 mg de NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Reino Unido).
Los participantes recibieron instrucciones de recibir las cápsulas cada doce horas para lograr una alta concentración de N-acetilcisteína durante las 24 h.
Cada individuo recibió las cápsulas preenvasadas en dosis diarias etiquetadas con el día de consumo.
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El grupo de antioxidantes recibió por vía oral dos tabletas de N-acetilcisteína (cada tableta contenía 600 mg de NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Reino Unido).
Los participantes recibieron instrucciones de recibir las cápsulas cada doce horas para lograr una alta concentración de N-acetilcisteína durante las 24 h.
Cada individuo recibió las cápsulas preenvasadas en dosis diarias etiquetadas con el día de consumo.
El período de suplementación fue de 30 días para la N-acetilcisteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: 64 días
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Se evaluó el consumo máximo de oxígeno (utilizando una prueba de ciclismo incremental hasta el agotamiento voluntario) en cicloergómetros (Monark, Vansbro, Suecia). Brevemente, después de un período de calentamiento de 5 minutos a 100 W, la carga de trabajo aumentó en 50 W cada 2,5 minutos hasta que la frecuencia cardíaca alcanzó los 160 lpm. Luego, la carga de trabajo aumentó en 25 W cada 2,5 minutos hasta el agotamiento. Las variables de gases respiratorios se midieron utilizando un carro metabólico (Quark b2, Cosmed, Italia), que se calibró antes de cada prueba utilizando gases estándar de concentración conocida. El consumo máximo de oxígeno junto con la prueba contrarreloj y el test de Wingate se utilizaron para evaluar el rendimiento físico aeróbico y anaeróbico con el fin de adquirir una visión más completa sobre la eficacia ergogénica del tratamiento antioxidante. |
64 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles de glutatión (μmol/g Hb)
Periodo de tiempo: 64 días
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El GSH eritrocitario se determinó espectrofotométricamente. 20 μL de lisado de eritrocitos tratados con TCA al 5 % mezclado con 660 μL de fosfato de potasio y sodio 67 mM (pH 8,0) y 330 μL de 5,5-ditiobis-2 nitrobenzoato 1 mM. Las muestras se incubaron en la oscuridad a temperatura ambiente durante 45 min y se leyó la absorbancia a 412 nm. La medición de glutatión se usó para evaluar la eficacia de la suplementación con NAC para restaurar los niveles de glutatión en el grupo con niveles bajos de glutatión, así como los efectos de la suplementación con NAC en los grupos con niveles medios y altos de glutatión. |
64 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83022/2015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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