- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03121222
Effektene av N-acetylcystein på ytelse og redokshomeostase
N-acetylcysteintilskudd hos individer med lave glutationnivåer: effektene på fysisk ytelse og redokshomeostase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som deltok rekreasjonsmessig i fysiske aktiviteter mindre enn 3 ganger per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien hvis de rapporterte muskel- og skjelettskade som ville begrense deres evne til å utføre treningsøktene. Deltakerne ble bedt om å huske om de hadde deltatt i vanlig motstands- eller aerobic trening eller i uvant trening i perioden før studiestart. Personer som rapporterte slike aktiviteter ble utelukket fra studien. Røyking og inntak av antioksidanttilskudd dagene før studien var ytterligere eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose
Placebogruppen fikk oralt to laktosetabletter per dag i 30 dager.
Hvert individ mottok kapslene ferdigpakket i daglige doser merket med forbruksdagen.
|
Placebogruppen fikk oralt to laktosetabletter per dag.
Deltakerne ble bedt om å motta kapslene hver tolvte time.
Hvert individ mottok kapslene ferdigpakket i daglige doser merket med forbruksdagen.
Tilskuddsperioden var 30 dager for placebo.
|
|
EKSPERIMENTELL: N-acetylcystein
Antioksidantgruppen mottok oralt to N-acetylcysteintabletter (hver tablett inneholdt 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Storbritannia).
Deltakerne ble bedt om å motta kapslene hver tolvte time for å oppnå høy konsentrasjon av N-acetylcystein gjennom hele 24 timer.
Hvert individ mottok kapslene ferdigpakket i daglige doser merket med forbruksdagen.
|
Antioksidantgruppen mottok oralt to N-acetylcysteintabletter (hver tablett inneholdt 600 mg NAC; Lamberts Health Care Ltd, Kent, Storbritannia).
Deltakerne ble bedt om å motta kapslene hver tolvte time for å oppnå høy konsentrasjon av N-acetylcystein gjennom hele 24 timer.
Hvert individ mottok kapslene ferdigpakket i daglige doser merket med forbruksdagen.
Tilskuddsperioden var 30 dager for N-acetylcystein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av maksimalt oksygenforbruk (ml/kg/min)
Tidsramme: 64 dager
|
Maksimalt oksygenforbruk ble vurdert (ved bruk av inkrementell sykkeltest til frivillig utmattelse) på syklusergometre (Monark, Vansbro, Sverige). Kort fortalt, etter en 5-minutters oppvarmingsperiode ved 100W, økte arbeidsbelastningen med 50W hvert 2,5 minutt til hjertefrekvensen nådde 160 bpm. Deretter økte arbeidsbelastningen med 25W hvert 2,5 minutt frem til utmattelse. Respirasjonsgassvariabler ble målt ved hjelp av en metabolsk vogn (Quark b2, Cosmed, Italia), som ble kalibrert før hver test ved bruk av standardgasser med kjent konsentrasjon. Maksimalt oksygenforbruk sammen med tidsprøve og wingate-test ble brukt for å vurdere både aerob og anaerob fysisk ytelse for å få et mer omfattende syn på den ergogene effektiviteten av antioksidantbehandlingen. |
64 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av glutationnivåer (μmol/g Hb)
Tidsramme: 64 dager
|
Erytrocytt GSH ble bestemt spektrofotometrisk. 20 μL erytrocyttlysat behandlet med 5 % TCA blandet med 660 μL 67 mM natriumkaliumfosfat (pH 8,0) og 330 μL 1 mM 5,5-ditiobis-2 nitrobenzoat. Prøvene ble inkubert i mørket ved romtemperatur i 45 minutter, og absorbansen ble avlest ved 412 nm. Målingen av glutation ble brukt for å vurdere effekten av NAC-tilskudd for å gjenopprette glutationnivåer i lav-glutation-gruppen, samt effekten av NAC-tilskudd i gruppene med middels og høy glutation. |
64 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michalis Nikolaidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Margaritelis NV, Theodorou AA, Paschalis V, Veskoukis AS, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Kyparos A, Nikolaidis MG. Experimental verification of regression to the mean in redox biology: differential responses to exercise. Free Radic Res. 2016;50(11):1237-1244. doi: 10.1080/10715762.2016.1233330. Epub 2016 Oct 25.
- Jeukendrup A, Saris WH, Brouns F, Kester AD. A new validated endurance performance test. Med Sci Sports Exerc. 1996 Feb;28(2):266-70. doi: 10.1097/00005768-199602000-00017.
- Paschalis V, Theodorou AA, Kyparos A, Dipla K, Zafeiridis A, Panayiotou G, Vrabas IS, Nikolaidis MG. Low vitamin C values are linked with decreased physical performance and increased oxidative stress: reversal by vitamin C supplementation. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):45-53. doi: 10.1007/s00394-014-0821-x. Epub 2014 Dec 20.
- Nikolaidis MG, Kyparos A, Spanou C, Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Grivas GV, Zafeiridis A, Dipla K, Vrabas IS. Aging is not a barrier to muscle and redox adaptations: applying the repeated eccentric exercise model. Exp Gerontol. 2013 Aug;48(8):734-43. doi: 10.1016/j.exger.2013.04.009. Epub 2013 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83022/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glutationmetabolisme Anemier
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Ildfast aplastisk anemi | Nylig diagnostisert aplastisk anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; The University of Hong... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAlvorlig aplastisk anemi | Alvorlig aplastisk anemi (SAA) | Alvorlig aplastisk anemi, ildfastKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåAplastisk anemi | Transfusjonsavhengig anemiKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Tianjin UniversityRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Aplastisk anemi | Autoimmun hemolytisk anemi | Funksjonell nær-infrarød spektroskopiKina
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezFullførtPernisiøs anemi | Megaloblastisk anemi nrMexico