Tutkimus SHR-1210:n, gemsitabiinin ja cis-platinan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi R/M NPC -potilaiden toimesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18-70 vuotta.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu patologinen varmistettu primaarinen metastaattinen nenänielun syöpä tai henkilöt, joilla on uusiutuva NPC, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.
3. Poikkeuksena ovat koehenkilöt, joilla on uusiutuva ja metastaattinen NPC ja jotka eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa, neoadjuvanttikemoterapiaa, samanaikaista sädekemoterapiaa ja adjuvanttikemoterapiaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
5. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
6. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita solidin (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti.

7. Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana, mistä on osoituksena seuraava:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5*10E9/L;
   • Verihiutaleet ≥100*10E9/L;
   • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl;
   • albumiinin (ALB) tasot ≥ 2,8 g/dl;
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥1,5 normaalin yläraja (ULN)
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 normaalin yläraja (ULN); koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvot ≥5 ULN;
   • kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 50 ml/min;
8. Naispuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan raskaana tai imettävät tutkimusseulonnan alusta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisesta. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, toisin sanoen alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
9. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: nivelreuma, keuhkotulehdus, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, joilla on seuraavat sairaudet, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta: astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittaista käyttöä, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, vitiligo, Gravesin tauti tai Hashimoton tauti. Muita poikkeuksia voidaan tehdä lääkärin monitorin hyväksynnällä;
2. Tunnettu yliherkkyys jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle;
3. Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia. Annokset 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ovat kiellettyjä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Huomautus: suonensisäiseen varjoaineallergian ehkäisyyn käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja;
4. Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit (kliiniset oireet, aivoturvotus, steroiditarve tai etenevä sairaus osoittavat);

5. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Health Authority Class > 2),
   • epästabiili angina,
   • sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai
   • kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota;
6. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume; 38,5 ℃ seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitelluna annostelupäivänä (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
7. Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus;
8. Mikä tahansa muu lääketieteellinen (esim. keuhko-, aineenvaihdunta-, synnynnäinen, endokriininen tai keskushermostosairaus), psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsisi tulosten tulkintaa;
9. Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta tai uudelleenaktivoitumisriskistä laitosten ohjeiden ja testien perusteella. Testaus voi sisältää seuraavat: HBV DNA, HCV RNA, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine.