一项由 R/M NPC 受试者评估 SHR-1210、吉西他滨和顺铂的安全性和有效性的研究
2022年7月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项开放标签、单中心、非随机、1 期研究，以评估使用 SHR-1210、吉西他滨和顺铂联合治疗复发性和转移性 NPC 的安全性和有效性
这是一项开放标签、单中心、非随机、I 期试验，旨在评估使用 SHR-1210、吉西他滨和顺铂联合治疗复发性和转移性 NPC 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单中心、非随机、1 期研究，旨在评估使用 SHR-1210、吉西他滨和顺铂联合治疗复发性和转移性 NPC 的安全性和有效性。
SHR-1210的安全性将通过对临床实验室测试、东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态、身体检查、心电图（ECG）和不良事件的持续审查进行评估。 还将进行免疫安全性评估（免疫相关不良事件 (AE)，或自身免疫血清、炎症事件和免疫原性的实验室）。 在基线、每次研究治疗之前和整个研究期间进行安全性评估（临床和实验室）。肿瘤反应将在筛选访视时和首次给药后每 2 个周期通过影像学检查进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Jiangsu Hengrui
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性18-70岁。
- 经病理确诊为原发性转移性鼻咽癌，或鼻咽癌复发不适合局部治疗的受试者。
- 首次给药前6个月未接受全身化疗、新辅助化疗、同步放化疗和辅助化疗的复发转移性鼻咽癌受试者除外。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 预期寿命超过12周。
- 根据实体反应评估标准 (RECIST) v1.1，登记的受试者必须具有可测量的病变。
筛选期间适当的实验室参数如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5*10E9/L；
- 血小板≥100*10E9/L；
- 血红蛋白≥9.0 g/dL；
- 白蛋白 (ALB) 水平≥2.8 g/dL；
- 总胆红素（TBIL）≥1.5 正常上限 (ULN)
- 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5正常值上限（ULN）；对于有肝转移、ALT 和 AST ≥ 5 ULN 的受试者；
- 肌酐清除率≥50mL/min；
- 女性受试者同意从研究筛选开始到接受最后一剂研究治疗后至少 3 个月不怀孕或哺乳。 具有生育潜力的男性和女性都必须愿意并能够采用高效的节育/避孕方法来预防怀孕。 一种高效的避孕方法被定义为导致低失败率的方法，即在持续和正确使用时每年低于 1%
- 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，或需要全身类固醇或免疫抑制药物的综合征病史的受试者，包括但不限于：类风湿性关节炎、肺炎、结肠炎（炎症性肠病）、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症，除了患有白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病的受试者。 具有以下病症的受试者不会被排除在本研究之外：需要间歇使用支气管扩张剂的哮喘、激素替代疗法稳定的甲状腺功能减退症、白斑病、格雷夫斯病或桥本氏病。 经医疗监督员批准可进行其他例外情况；
- 已知对 SHR-1210 配方的任何成分过敏的历史；
- 需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇的并发医疗状况。 研究药物给药前 2 周内禁止服用 10 mg/天泼尼松或等效剂量。 注意：允许用于预防静脉造影剂过敏的皮质类固醇；
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移（临床症状、脑水肿、类固醇需求或进行性疾病表明）；
不受控制的具有临床意义的医疗状况，包括但不限于以下情况：
- 充血性心力衰竭（纽约卫生局级别 > 2），
- 不稳定型心绞痛，
- 在过去 12 个月内发生过心肌梗塞，或
- 需要治疗或干预的有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常；
- 活动性感染或不明原因的发烧； 38.5℃ 筛选访视期间或第一个预定给药日（根据研究者的判断，可入组有肿瘤发热的受试者）；
- 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他获得性或先天性免疫缺陷病的血清学阳性；
- 研究者认为可能会影响受试者的权利、安全、福利或签署知情同意书的能力的任何其他医学（例如，肺部、代谢、先天性、内分泌或 CNS 疾病）、精神病或社会状况，合作, 并参与研究或会干扰结果的解释；
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据或根据机构指南和测试重新激活的风险。 测试可能包括以下内容：HBV DNA、HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或抗乙型肝炎核心抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-1210、吉西他滨和顺铂
受试者接受 SHR-1210 200mg（第 1 天）和吉西他滨 1000mg/m2（第 1 天和第 8 天）和顺铂 80mg/m2（第 1 天）每个 21 天周期最多 6 个周期，然后是 SHR-1210 200mg 每三周 (Q3W) 维持研究的剩余时间或直到记录 PD。
|
吉西他滨
其他名称：
SHR-1210 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体。
顺铂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病进展
大体时间：28天
|
通过射线照相检查发现疾病进展
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qing Yang, MD、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2020年7月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻咽癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
吉西他滨的临床试验
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
-
Swiss Cancer Institute招聘中